Einleitung

Die Wirkstoffkombination Umeclidinium und Vilanterol (Handelsname Anoro) ist seit Mai 2014 für Erwachsene mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zugelassen. Beide Wirkstoffe erweitern auf verschiedene Weise die Atemwege.

Bei einer COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) ist die Lunge dauerhaft geschädigt und die Atemwege (Bronchien) sind verengt. Dadurch fällt das Atmen schwerer. Typische Beschwerden sind Husten, Auswurf, Atemgeräusche wie Pfeifen oder Brummen sowie Atembeschwerden bei körperlicher Belastung.

Medikamente, die die Atemwege erweitern, können die Beschwerden lindern. Fachleute sprechen von Bronchodilatatoren. Sie unterscheiden zwischen langwirksamen Bronchodilatatoren, die dauerhaft eingesetzt werden, und kurzwirksamen, die bei akuter Atemnot helfen sollen. Umeclidinium und Vilanterol sind langwirksame Bronchodilatatoren. Die Wirkstoffe sind zur Dauertherapie von Erwachsenen mit COPD zugelassen.

Anwendung

Die Wirkstoffkombination steht als Pulver mit 55 Mikrogramm Umeclidinium und 22 Mikrogramm Vilanterol zur Verfügung. Sie wird einmal täglich mit einem Pulver-Inhalator angewendet.

Andere Behandlungen

Für Erwachsene richtet sich die gängige Dauerbehandlung nach dem Schweregrad der COPD:

  • Bei einer mittelschweren COPD (Stufe 2) wird eine Behandlung mit langwirksamen Beta-2-Sympathomimetika (Formoterol oder Salmeterol) und / oder dem langwirksamen Anticholinergikum Tiotropium empfohlen. Die Wirkstoffe kommen auch für Personen mit schwerer oder sehr schwerer COPD (Stufe 3 und 4) infrage, wenn sie weniger als zwei akute Krankheitsschübe im Jahr haben. Während solcher Schübe kommt es zu einer deutlichen Verschlechterung der Beschwerden wie Atemnot, Husten oder Auswurf, verbunden mit Müdigkeit, Abgeschlagenheit und Fieber.
  • Bei einer schweren oder sehr schweren COPD mit mehr als einem akuten Krankheitsschub innerhalb eines Jahres stehen zusätzlich inhalative Kortikosteroide zur Verfügung.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2014 geprüft, welche Vor- und Nachteile die Kombination Umeclidinium / Vilanterol für Personen mit COPD im Vergleich zu den bisherigen Standardtherapien hat.

Für Personen mit einer schweren oder sehr schweren COPD und mehr als einem akuten Krankheitsschub pro Jahr legte der Hersteller keine geeigneten Daten vor. Für diese Patientinnen und Patienten kann daher die Frage, welche Vor- und Nachteile Umeclidinium / Vilanterol gegenüber den bisherigen Standardtherapien hat, nicht beantwortet werden.

Für folgende Patientinnen und Patienten lagen Daten zur Auswertung vor:

  • Personen mit einer mittelschweren COPD.
  • Personen mit einer schweren oder sehr schweren COPD, bei denen weniger als zwei akute Krankheitsschübe im Jahr auftreten.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

  • Atemnot: Bei der Linderung von Atemnotbeschwerden wie Kurzatmigkeit bei Belastung zeigte sich kein Unterschied zwischen Umeclidinium / Vilanterol und Tiotropium.
  • Lebensqualität: Auch in der Auswirkung auf die Lebensqualität zeigte sich kein Unterschied zwischen den Behandlungen.

Welche Fragen sind noch offen?

  • Lebenserwartung: Zur Beantwortung der Frage, ob Umeclidinium / Vilanterol im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie einen Vorteil hat, legte der Hersteller keine geeigneten Daten vor.
  • Beschwerden: Es lagen auch keine verwertbaren Daten zur Frage vor, ob sich die Häufigkeit akuter Krankheitsschübe oder Beschwerden wie Husten, Brustenge oder Auswurf und deren Auswirkungen auf den Alltag im Vergleich zur Standardtherapie unterschieden.
  • Nebenwirkungen: Ob mit der Therapie Umeclidinium / Vilanterol weniger oder mehr Nebenwirkungen auftreten als bei der bisherigen Standardtherapie, bleibt aufgrund fehlender Daten unklar.

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis des Gutachtens und eingegangener Stellungnahmen über den .