Einleitung

Der Wirkstoff Tofacitinib (Handelsname Xeljanz) ist seit März 2017 für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis zugelassen. Er kommt für Patientinnen und Patienten infrage, bei denen vorherige Therapien nicht ausreichend wirksam waren oder nicht vertragen wurden.

Bei einer rheumatoiden Arthritis sind mehrere Gelenke dauerhaft entzündet und können sich über Jahre verformen und versteifen. Auch die Muskelkraft nimmt mit der Zeit ab. Bei fortgeschrittenem Rheuma können Tätigkeiten im Alltag durch die steifen Gelenke schwerfallen. Auch andere Beschwerden wie Schmerzen und Abgeschlagenheit können sehr belastend werden.

Tofacitinib gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die allein oder in Kombination mit Methotrexat die Entzündungen bessern und Beschwerden lindern sollen.

Anwendung

Tofacitinib wird zweimal täglich in einer Dosierung von je 5 mg als Tablette eingenommen. Der Wirkstoff wird mit Methotrexat kombiniert. Wenn Methotrexat nicht infrage kommt, kann Tofacitinib auch als Einzeltherapie genommen werden.

Andere Behandlungen

Bei einer mittelschweren bis schweren rheumatoiden Arthritis werden unterschiedliche Medikamente eingesetzt, um die Symptome zu lindern, die entzündlichen Prozesse zu hemmen und die Funktion der Gelenke möglichst lange zu erhalten. Es wird zwischen einer Basistherapie und einer symptomatischen Therapie unterschieden:

Zur Basistherapie gehören die sogenannten klassischen krankheitsmodifizierenden Wirkstoffe wie Methotrexat, Azathioprin, Leflunomid oder Sulfasalazin. Wenn die klassischen Wirkstoffe nicht mehr ausreichend helfen, kann die Basistherapie auf biologisch hergestellte Wirkstoffe (Biologika) umgestellt werden. Zu ihnen zählen unter anderem Wirkstoffe wie Abatacept, Etanercept, Certolizumab pegol, Golimumab, Adalimumab und Tocilizumab. Bei einer schweren rheumatoiden Arthritis kann auch Rituximab infrage kommen.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat zuletzt 2018 geprüft, ob Tofacitinib für Personen mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis Vor- oder Nachteile im Vergleich zu den Standardtherapien hat.

Für diesen Vergleich legte der Hersteller Daten aus zwei Studien vor. Bei den Patientinnen und Patienten hatte eine Behandlung mit Methotrexat die Beschwerden nicht ausreichend verbessert, sodass eine erstmalige Therapie mit Biologika infrage kam. Insgesamt konnten die Daten von etwa 1070 Patientinnen und Patienten ausgewertet werden. Die eine Hälfte erhielt Tofacitinib, die andere Hälfte Adalimumab. Alle Teilnehmenden erhielten zusätzlich Methotrexat. Nach einem Jahr zeigten sich folgende Ergebnisse:

Welche Vor- oder Nachteile hat Tofacitinib?

  • Es zeigten sich keine Vor- oder Nachteile von Tofacitinib im Vergleich zu Adalimumab.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

  • Remission der rheumatoiden Arthritis: Unter Remission versteht man, dass dauerhaft oder zumindest vorübergehend nahezu keine Beschwerden mehr bestehen. Es zeigte sich kein Unterschied. Eine Remission trat in beiden Gruppen bei etwa 15 von 100 Personen auf.
  • Schwere Nebenwirkungen: Auch hier zeigte sich kein Unterschied. In beiden Gruppen traten bei etwa 10 von 100 Personen schwere Nebenwirkungen auf.
  • Therapieabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen: In beiden Gruppen brachen etwa 10 von 100 Personen die Therapien aufgrund von Nebenwirkungen ab.
  • Es gab ebenfalls keinen Unterschied zwischen Tofacitinib und Adalimumab bei:
    • Rückgang der Krankheitsaktivität
    • der Anzahl der geschwollenen oder druckschmerzhaften Gelenke
    • gesundheitsbezogener Lebensqualität
    • Gesundheitszustand
    • Schmerzen
    • Erschöpfung
    • körperlicher Funktion
    • Infektionen und schweren Infektionen

Welche Fragen sind noch offen?

  • Zu Schlafproblemen legte der Hersteller keine verwertbaren Daten vor.

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse der Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den .