Einleitung

Die Fixkombination Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir (Handelsname Vosevi) ist seit Juli 2017 zur Behandlung von Erwachsenen zugelassen, die an einer chronischen Hepatitis C erkrankt sind.

Hepatitis-C-Viren (HCV) befallen die Leber und können dort eine akute Entzündung auslösen. Bisher sind sieben verschiedene Typen von Hepatitis-C-Viren bekannt, die als Genotypen 1 bis 7 bezeichnet werden. Bei bis zu 80 von 100 Personen mit Hepatitis C kann das Immunsystem allein das Virus nicht erfolgreich bekämpfen. Bei ihnen entwickelt sich eine dauerhafte (chronische) Entzündung der Leber, die zu einer sogenannten Zirrhose führen kann. Dadurch arbeitet die Leber zunehmend schlechter. Solange die Leberfunktion durch die Zirrhose noch nicht merklich eingeschränkt ist, spricht man von einer kompensierten Zirrhose. Zeichen einer fortgeschrittenen (dekompensierten) Zirrhose können Wasseransammlungen im Bauchraum, Störungen der Blutgerinnung und neurologisch-psychiatrische Beschwerden bis hin zum Koma sein. Zudem steigt das Risiko für Leberkrebs.

Man nimmt an, dass Behandlungen, nach denen im Blut dauerhaft keine Viren mehr nachweisbar sind, das Risiko für Folgeerkrankungen wie beispielsweise Leberkrebs verringern. Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir ist eine Fixkombination von sogenannten direkt antiviral wirkenden Substanzen (DAA). Sie soll die Anzahl und Vermehrung der Viren stoppen.

Anwendung

Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir wird einmal täglich als Tablette zu einer Mahlzeit eingenommen. Eine Tablette besteht aus 400 mg Sofosbuvir, 100 mg Velpatasvir und 100 mg Voxilaprevir. Die Behandlung mit der Fixkombination dauert abhängig vom Krankheitsstadium zwischen 8 und 12 Wochen.

Andere Behandlungen

Für Erwachsene mit chronischer Hepatitis C, die noch keine direkt antiviral wirkende Therapie erhalten haben, kommen je nach Genotyp und Ausmaß der Leberschädigung verschiedene andere Kombinationen von DAA infrage. Für Patientinnen und Patienten, die bereits mit DAA behandelt wurden, hängt die erneute Therapie unter anderem vom vorher verabreichten Wirkstoff ab. Sie wird durch die Ärztin oder den Arzt individuell angepasst.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2017 geprüft, welche Vor- und Nachteile Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir bei Personen mit einer chronischen Hepatitis C im Vergleich zu den bisherigen Standardtherapien hat.

Personen mit chronischer Hepatitis C lassen sich nach Genotyp des Virus, nach Stadium ihrer Erkrankung und vorherigen Therapien in verschiedene Gruppen unterteilen. Das IQWiG hat Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir für verschiedene Gruppen von Patientinnen und Patienten bewertet.

Der Hersteller legte keine verwertbaren Daten vor für:

  • nicht mit DAA vorbehandelte Personen mit Genotyp 1, 4, 5 oder 6, jeweils ohne oder mit kompensierter Zirrhose
  • nicht mit DAA vorbehandelte Personen mit Genotyp 2 und kompensierter Zirrhose
  • Personen, die bereits eine Therapie mit DAA erhalten hatten

Die Frage, ob Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir Vor- oder Nachteile gegenüber den bisherigen Standardtherapien hat, kann daher für diese Gruppen bisher nicht beantwortet werden.

Für folgende Patientengruppen lagen Daten vor:

  • nicht mit DAA vorbehandelte Personen mit Genotyp 2 oder 3, jeweils ohne Zirrhose
  • nicht mit DAA vorbehandelte Personen mit Genotyp 3 und kompensierter Zirrhose

Mehr Wissen

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse der Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den .