Einleitung

Sipuleucel-T (Handelsname Provenge) ist seit September 2013 für Männer mit metastasiertem Prostatakrebs zugelassen, die keine oder wenig Beschwerden haben und noch keine Chemotherapie benötigen.

Bei metastasiertem Prostatakrebs haben sich bereits Absiedelungen gebildet, sodass eine Heilung nicht mehr möglich ist. Die Blockade der Testosteronproduktion in den Hoden ist eine Möglichkeit, um das Fortschreiten der Erkrankung zu verlangsamen. Wenn der Krebs auch durch diese Hormonblockade nicht mehr beeinflusst werden kann, sprechen Fachleute von einem metastasierten „hormonrefraktären“ oder auch „kastrationsresistenten“ Prostatakarzinom. In diesem Krankheitsstadium sind viele Männer für eine gewisse Zeit beschwerdefrei, sodass eine Chemotherapie noch nicht erforderlich ist.

Eine Immuntherapie mit Sipuleucel-T soll das Immunsystem anregen, die Krebszellen abzutöten. Es handelt sich um eine individuelle Therapie. Dem Patienten werden eigene Immunzellen aus dem Blut entnommen und im Labor mit einem Eiweiß behandelt. Diese behandelten Zellen werden dann wieder in die Blutbahn des Patienten gespritzt. Dort sollen sie Krebszellen besser erkennen und die Körperabwehr anregen, den Prostatakrebs zu bekämpfen.

Anwendung

Zur Herstellung von Sipuleucel-T wird einem Patienten Blut entnommen. Etwa drei Tage später erhält der Patient die behandelten Zellen als Infusion zurück. Die Infusion dauert ungefähr eine Stunde.

Es wird empfohlen, Sipuleucel-T insgesamt dreimal anzuwenden und zwischen den Infusionen einen Abstand von etwa zwei Wochen einzuhalten.

Um akute Reaktionen auf die Infusion wie Schüttelfrost und Fieber zu vermeiden oder zu lindern, können Paracetamol und ein Antihistaminikum gegeben werden.

Andere Behandlungen

Als Standardbehandlung kommt für Männer mit metastasiertem hormonrefraktärem Prostatakrebs, die keine oder geringe Beschweren haben, das aktive Überwachen unter Beibehaltung der Hormonblockade infrage. Mit aktivem Überwachen ist gemeint, dass die Männer erst dann eine andere Behandlung erhalten, wenn die Erkrankung weiter fortschreitet oder die Beschwerden zunehmen. Das kann beispielsweise eine Chemotherapie sein.

Eine andere Möglichkeit ist es, die Hormonblockade zu verstärken. Hier kommen beispielsweise die Wirkstoffe Flutamid, Bicalutamid oder Abirateron infrage.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat zuletzt 2015 geprüft, welche Vor- und Nachteile Sipuleucel-T für Männer mit metastasiertem Prostatakrebs ohne oder mit nur leichten Beschwerden im Vergleich zur Standardtherapie hat.

Dem IQWiG lagen drei Studien mit insgesamt über 700 Männern vor, in denen Sipuleucel-T mit einer aktiven Überwachung verglichen wurde: Zwei Drittel der Männer erhielten Sipuleucel-T, ein Drittel bekam eine Scheinbehandlung und wurde aktiv beobachtet. Bei ihnen wurden die körpereigenen Immunzellen zunächst entnommen und dann wieder zugeführt, ohne sie vorher zu aktivieren.

Bei allen Teilnehmern wurde die Hormonblockade fortgesetzt. Außerdem konnten sie eine unterstützende Behandlung in Anspruch nehmen. Sie soll Beschwerden so gut wie möglich lindern und die Lebensqualität verbessern. Dazu gehören beispielsweise Antibiotika, eine Bluttransfusion oder Medikamente gegen Erbrechen.

Welche Vorteile hat Sipuleucel-T?

  • Lebenserwartung: Die Studien weisen darauf hin, dass Sipuleucel-T verglichen mit einer aktiven Beobachtung das Leben verlängern kann. Die Studienergebnisse eignen sich aber nicht, um zu beurteilen, wie groß die Unterschiede in der Lebenserwartung sind.

Welche Nachteile hat Sipuleucel-T?

  • Fieber: Die Studien lieferten einen Hinweis, dass Sipuleucel-T häufiger Fieber auslöst: In den Studien bekamen etwa 29 bis 34 von 100 Männern, die Sipuleucel-T erhielten, Fieber. Unter den Männern, die nur eine Scheinbehandlung erhielten, waren es ungefähr 4 bis 14 von 100.
  • Kopfschmerzen: Auch Kopfschmerzen waren bei Behandlung mit Sipuleucel-T häufiger. Etwa 16 bis 22 von 100 Männern, die Sipuleucel-T erhielten, hatten Kopfschmerzen. Bei den Männern, die eine Scheinbehandlung erhielten, waren es 4 bis 10 von 100.
  • Schüttelfrost: Schüttelfrost trat bei etwa 52 bis 62 von 100 Männern auf, die Sipuleucel-T erhielten. Bei den Männern, die eine Scheinbehandlung erhielten, waren es ungefähr 7 bis 13 von 100.

Bei der Interpretation dieser Ergebnisse ist zu beachten, dass bei den Patienten in der Vergleichsgruppe körpereigene Immunzellen entnommen und wieder zugeführt wurden (ohne sie zu aktivieren). Diese Behandlung kann zu den beschriebenen infusionsbedingten Nebenwirkungen führen. Normalerweise sind solche Nebenwirkungen bei einer aktiv beobachtenden Behandlung nicht zu erwarten.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

  • Schmerzen: Wenn ein Prostatakrebs weiter fortschreitet, kann er Schmerzen auslösen. Die Studien zeigten zwischen den Behandlungen keinen Unterschied in der Dauer, bis solche Schmerzen erstmals auftraten.
  • Schwere Nebenwirkungen und Behandlungsabbrüche wegen Nebenwirkungen: Bei fast allen Teilnehmern traten Nebenwirkungen auf, unabhängig davon, ob sie Sipuleucel-T erhielten oder nicht. Die vorgelegten Daten zeigten aber keinen Unterschied in der Häufigkeit schwerer Nebenwirkungen oder in der Zahl der Behandlungsabbrüche wegen Nebenwirkungen.

Welche Fragen sind noch offen?

  • Lebensqualität: In den Studien wurde die Lebensqualität der Männer nicht untersucht. Hier sind Vor- oder Nachteile unklar.

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse zweier Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis des Gutachtens und eingegangener Stellungnahmen über den .