Einleitung

Der Wirkstoff Sarilumab (Handelsname Kevzara) ist seit Juni 2017 für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis zugelassen. Er kommt für Patientinnen und Patienten infrage, bei denen vorherige Therapien nicht ausreichend wirksam waren oder die sie nicht vertragen haben.

Es gibt eine Vielzahl von rheumatischen Erkrankungen. Wenn von „Rheuma“ gesprochen wird, ist meist die rheumatoide Arthritis gemeint. Durch diese Erkrankung sind mehrere Gelenke dauerhaft entzündet und können sich über Jahre verformen und versteifen. Auch die Muskelkraft nimmt mit der Zeit ab.

Bei fortgeschrittenem Rheuma können Alltagstätigkeiten wegen der steifen Gelenke schwerfallen. Auch andere Beschwerden wie Schmerzen und Abgeschlagenheit können sehr belastend werden.

Bei einer rheumatoiden Arthritis werden unterschiedliche Medikamente eingesetzt, um die Symptome zu lindern, die entzündlichen Prozesse zu hemmen und die Beweglichkeit der Gelenke möglichst lange zu erhalten. Es wird zwischen einer Basistherapie und einer symptomatischen Therapie unterschieden.

Zur Basistherapie gehören die sogenannten klassischen krankheitsmodifizierenden Wirkstoffe wie Methotrexat, Azathioprin, Leflunomid oder Sulfasalazin. Wenn diese nicht mehr ausreichend helfen, kann die Basistherapie auf biologisch hergestellte Wirkstoffe (Biologika) umgestellt werden. Zu ihnen zählen unter anderem Wirkstoffe wie Abatacept, Etanercept, Certolizumab pegol, Golimumab, Adalimumab oder Tocilizumab.

Sarilumab ist ein Antikörper, der allein oder in Kombination mit Methotrexat die Entzündungen bessern und Beschwerden lindern soll.

Anwendung

Der Wirkstoff wird alle zwei Wochen unter die Haut gespritzt. Dazu gibt es Fertigpens oder -spritzen in Dosierungen von 150 oder 200 mg. Die empfohlene Dosierung beträgt 200 mg. Die Dosis kann gegebenenfalls individuell angepasst werden.

Andere Behandlungen

Für Patientinnen und Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Rheuma kommen je nach Krankheitsverlauf oder vorheriger Therapie folgende Standardmedikamente infrage:

  • Gruppe 1: Für Personen, bei denen sich die Krankheit vermutlich nur langsam verschlechtert und eine vorherige Behandlung mit einem einzelnen klassischen Basismedikament nicht ausreichend wirkte, ist der Wechsel auf ein anderes klassisches Basismedikament oder eine Kombination mehrerer klassischer Basismedikamente möglich. Das Gleiche gilt für den Fall, dass die Behandlung mit einem einzelnen klassischen Basismedikament nicht vertragen wurde.
  • Gruppe 2: Für Personen, bei denen die Erkrankung vermutlich rascher fortschreitet und denen eine vorherige Behandlung mit einem einzelnen klassischen Basismedikament wie Methotrexat oder Azathioprin nicht ausreichend geholfen hat, kommen Biologika in Kombination mit Methotrexat infrage. Wird Methotrexat nicht vertragen, kann das Biologikum auch als Einzeltherapie angewendet werden.
  • Gruppe 3: Für Personen, denen eine Einzel- oder Kombinationstherapie mit Biologika nicht ausreichend geholfen hat, kommt ein Wechsel zu einem anderen Wirkstoff aus der Klasse der Biologika in Kombination mit Methotrexat infrage. Wird Methotrexat nicht vertragen, kann das Biologikum auch als Einzeltherapie angewendet werden. Bei schwerer rheumatoider Arthritis kommt auch Rituximab infrage.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2017 geprüft, welche Vor- und Nachteile Sarilumab für Personen mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis im Vergleich zu den Standardtherapien hat.

Der Hersteller legte keine Daten für Patientinnen und Patienten der Gruppen 1 und 3 vor. Die Frage, ob der neue Wirkstoff Sarilumab im Vergleich zu den Standardtherapien Vor- oder Nachteile für diese Personengruppen hat, kann daher nicht beantwortet werden.

Der Hersteller legte für Personen mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis eine Studie zur Beantwortung der Fragestellung 2 vor. In dieser Studie wurden Personen untersucht, deren Krankheit sich vermutlich schnell verschlechtert und denen eine vorherige Behandlung mit einem einzelnen oder mehreren klassischen Basismedikamenten nicht ausreichend helfen konnte. Für die relevante Fragestellung konnten die Daten von insgesamt 169 Patientinnen und Patienten ausgewertet werden. Die Hälfte der Teilnehmenden erhielt die Standardtherapie Adalimumab, während die andere Hälfte eine Therapie mit Sarilumab erhielt. Es nahmen nur Personen teil, die den Wirkstoff Methotrexat nicht vertragen hatten. Es liegen daher keine Daten vor, in denen die kombinierte Behandlung aus Sarilumab und Methotrexat mit der Standardtherapie verglichen wurde. Die Studiendauer betrug etwa 24 Wochen. Es zeigten sich folgende Ergebnisse.

Welche Vorteile hat Sarilumab?

  • Niedrige Krankheitsaktivität: Die Studie deutet hier auf einen Vorteil von Sarilumab hin. Während mit Sarilumab bei etwa 45 bis 46 von 100 Personen eine niedrige Krankheitsaktivität erreicht wurde, war dies mit der Standardtherapie nur bei etwa 10 bis 20 von 100 Personen der Fall. Dieser Vorteil bildete sich auch in der Wahrnehmung der Patientinnen und Patienten ab: Die mit Sarilumab behandelten Personen schätzten die Besserung der Krankheitsaktivität höher ein als die Personen, die die Standardtherapie erhielten.
  • Schmerzen: Auch hier deutet die Studie auf einen Vorteil von Sarilumab im Vergleich zur Standardtherapie hin.
  • Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Die Studie deutet auf einen Vorteil der neuen Therapie bei der körperlichen Lebensqualität hin. Bei der psychischen Lebensqualität gab es keinen Unterschied zwischen den Therapien.
  • Körperliche Funktion: Auch hier ergab sich ein Hinweis auf einen Vorteil von Sarilumab im Vergleich zur Standardtherapie mit Adalimumab: Mit Sarilumab verbesserte sie sich bei etwa 67 von 100 Personen, mit der Standardtherapie bei nur knapp 49 von 100 Patientinnen und Patienten.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

  • Remission der rheumatoiden Arthritis: Unter Remission versteht man, dass dauerhaft oder zumindest vorübergehend nahezu keine Beschwerden mehr bestehen. Es ließ sich kein Unterschied zwischen den Behandlungen nachweisen.
  • Schwere Nebenwirkungen: Sie traten in beiden Behandlungsgruppen bei etwa 5 bis 6 von 100 Personen auf.
  • Zwischen den Therapien zeigte sich ebenfalls kein Unterschied bei:
    • der Anzahl der geschwollenen oder bei Druck schmerzhaften Gelenke
    • Morgensteifigkeit
    • allgemeinem Gesundheitszustand
    • Erschöpfung
    • Therapieabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen
    • Infektionen und schweren Infektionen

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Sarilumab (Kevzara).