Einleitung

Regorafenib (Handelsname Stivarga) ist seit August 2013 für Erwachsene mit metastasiertem Darmkrebs zugelassen, bei denen andere Behandlungen nicht mehr wirken oder nicht geeignet sind.

Darmkrebs entsteht fast immer aus bestimmten Darmpolypen (Adenomen). Das sind gutartige Wucherungen, die in der Darmschleimhaut wachsen. Die meisten Adenome bleiben klein und harmlos. Nur wenige verändern sich und können bösartig werden. Obwohl der Dünndarm wesentlich länger ist als der Dickdarm, entsteht Darmkrebs fast immer im Dickdarm (Kolon) oder im Mastdarm (Rektum, auch Enddarm genannt). Bei diesen Krebsarten spricht man auch vom „kolorektalen Karzinom“.

Darmkrebs verursacht anfangs oft keine Beschwerden und kann deshalb zunächst unbemerkt bleiben. Bei fortgeschrittenem metastasiertem Darmkrebs haben sich bereits Absiedlungen gebildet, sodass eine Heilung in der Regel nicht mehr möglich ist.

Der Wirkstoff Regorafenib soll das weitere Tumorwachstum hemmen. Er ist zugelassen für Erwachsene mit metastasiertem Krebs des Dick- oder Enddarms, bei denen die Erkrankung trotz vorheriger Therapien weiter fortgeschritten ist.

Anwendung

Regorafenib wird einmal täglich (4 Tabletten zu je 40 mg) eingenommen. Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 160 mg. Nach drei Wochen erfolgt eine einwöchige Einnahmepause. Die Dosierung des Wirkstoffs kann individuell von einer Ärztin oder einem Arzt angepasst werden, zum Beispiel um Nebenwirkungen zu verringern. Dabei sollte die niedrigste Dosis von 80 mg pro Tag nicht unterschritten werden.

Andere Behandlungen

Patienten, bei denen vorherige Therapien erfolglos waren, erhalten in der Regel eine auf die persönlichen Bedürfnisse und Beschwerden ausgerichtete unterstützende Behandlung. Sie soll sich individuell an den Bedürfnissen eines Patienten orientieren, Beschwerden wie Schmerzen lindern und die Lebensqualität verbessern. Eine solche Therapie wird auch als „Best Supportive Care“ (BSC) bezeichnet.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2013 und 2015 geprüft, welche Vor- und Nachteile Regorafenib bei Erwachsenen mit metastasiertem Darmkrebs hat.

Für die Bewertung legte der Hersteller dem IQWiG zwei geeignete Studien vor: An der größeren Studie nahmen 760 Personen teil, aus der zweiten Studie konnten die Daten von 75 Patientinnen und Patienten verwertet werden.

In den Studien erhielten alle Patientinnen und Patienten eine unterstützende Therapie. Eine Gruppe erhielt zusätzlich Regorafenib, die andere ein Scheinmedikament (Placebo).

Welche Vorteile hat Regorafenib?

  • Lebenserwartung: Die Studien liefern insgesamt schwache Hinweise, dass Regorafenib das Leben verlängern kann. Von den Personen, die Regorafenib erhielten, war in der größeren Studie die Hälfte nach etwa 6,5 Monaten verstorben. Von den Teilnehmerinnen und Teilnehmern, die ein Scheinmedikament erhielten, war die Hälfte nach ungefähr 5 Monaten verstorben.

Welche Nachteile hat Regorafenib?

  • Schwere Nebenwirkungen: Die größere Studie gibt schwache Hinweise, dass bei einer Behandlung mit Regorafenib häufiger schwere Nebenwirkungen auftraten als bei einer Behandlung mit einem Scheinmedikament. Bei 78 von 100 Personen, die Regorafenib erhielten, traten beispielsweise Durchfall, Erschöpfung, Hautausschlag oder ein Hand-Fuß-Syndrom auf. In der Vergleichsgruppe, die das Scheinmedikament erhielt, hatten etwa 49 von 100 Personen schwere Nebenwirkungen.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

  • Therapieabbruch aufgrund von Nebenwirkungen: In beiden Gruppen brachen in der größeren Studie 13 bis 18 von 100 Personen die Therapie aufgrund von Nebenwirkungen ab. Damit war der Anteil ähnlich hoch.
  • Gesundheitszustand: Es gab in den Studien keinen Unterschied zwischen Regorafenib und dem Scheinmedikament.

Welche Fragen sind noch offen?

  • Beschwerden: Es lagen keine verwertbaren Daten vor zum Einfluss von Regorafenib auf Beschwerden oder Komplikationen der Erkrankung.
  • Lebensqualität: Auch zum Einfluss von Regorafenib auf die Lebensqualität gab es keine verwertbaren Daten.

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis des Gutachtens und eingegangener Stellungnahmen über den .