Einleitung

Ramucirumab (Handelsname Cyramza) ist seit Januar 2016 in Deutschland zur Behandlung von fortgeschrittenem Lungenkrebs zugelassen. Dabei wird der Wirkstoff mit Docetaxel kombiniert. Er kommt für erwachsene Patientinnen und Patienten mit einem nicht-kleinzelligen Karzinom der Lunge infrage, die bereits eine platinbasierte Chemotherapie erhalten haben.

Lungenkrebs entsteht durch die bösartige Neubildung von Zellen der Atemwege (Bronchien). Deshalb spricht man auch von einem Bronchialkarzinom. Man unterscheidet hauptsächlich zwei Tumorarten:

  • das kleinzellige Karzinom (englisch: small cell lung carcinoma, SCLC) und
  • das nicht-kleinzellige Karzinom (englisch: non small cell lung carcinoma, NSCLC).

Ein nicht-kleinzelliges Karzinom wird, wenn möglich, operativ entfernt. Manchmal ist es dafür jedoch schon zu groß oder es hat bereits über das Blut- oder Lymphsystem Absiedlungen in anderen Körperregionen (Metastasen) gebildet. In diesem Fall spricht man von fortgeschrittenem Lungenkrebs.

Der Wirkstoff Ramucirumab ist ein Antikörper, der die Bildung neuer Blutgefäße stört. Er soll so das Wachstum des Tumors hemmen und ein Voranschreiten der Erkrankung verhindern.

Anwendung

Ramucirumab sollte vor der Chemotherapie mit Docetaxel gegeben werden. Der Wirkstoff wird über einen Tropf als Infusion verabreicht.

Die Infusion dauert ungefähr 60 Minuten und wird in Abständen von drei Wochen gegeben. Die Dosis hängt vom Körpergewicht ab. Die Behandlung wird beendet, wenn der Krebs weiter fortschreitet oder Ramucirumab nicht mehr vertragen wird.

Andere Behandlungen

Für Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Karzinom, die bereits mit einer platinbasierten Chemotherapie behandelt wurden, kommen verschiedene Standardtherapien infrage, darunter die Wirkstoffe Docetaxel, Pemetrexed, Gefitinib, Erlotinib oder Crizotinib.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2016 geprüft, ob Personen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Karzinom von Ramucirumab profitieren können.

Der Hersteller legte zwei Studien vor, in denen Ramucirumab in Kombination mit Docetaxel mit der alleinigen Behandlung mit Docetaxel verglichen wurde. In der größeren Studie wurden 1253 Personen untersucht, in der kleineren waren es 197 Teilnehmerinnen und Teilnehmer.

Welche Vorteile hat Ramucirumab?

  • Lebenserwartung: Für Personen unter 65 Jahren zeigte sich ein Vorteil. Von den Personen, die Ramucirumab plus Docetaxel erhielten, war in der größeren Studie die Hälfte nach etwa 11 Monaten verstorben. Von den Teilnehmerinnen und Teilnehmern, die nur Docetaxel erhielten, war die Hälfte nach knapp 9 Monaten verstorben. Für Personen über 65 Jahren zeigte sich kein Unterschied zwischen den beiden Therapien.

Welche Nachteile hat Ramucirumab?

  • Schwere Nebenwirkungen: Die Studien zeigten einen schwachen Hinweis auf einen Nachteil. Schwere Nebenwirkungen traten bei 79 von 100 Personen auf, die Ramucirumab plus Docetaxel erhielten. In der Vergleichsgruppe waren es knapp 72 von 100 Personen.
  • Therapieabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen: Die Studien zeigten einen Nachteil von Ramucirumab plus Docetaxel. Von den Personen mit dem neuen Wirkstoff brachen in der größeren Studie etwa 9 von 100 Teilnehmerinnen und Teilnehmern die Therapie ab, von den Personen, die nur Docetaxel erhielten, waren es nur 5 von 100 Personen.
  • Mangel an Abwehrzellen, verbunden mit Fieber: Die Studien zeigten hier einen Nachteil der Behandlung mit Ramucirumab. Ein Abfall der Granulozytenzahl, begleitet von Fieber, trat mit der Therapie Ramucirumab / Docetaxel häufiger auf als in der Vergleichsgruppe mit Docetaxel allein. In der Ramucirumab-Gruppe der größeren Studie trat diese bei etwa 16 von 100 Personen auf, in der Einzeltherapie mit Docetaxel bei nur 10 von 100 Personen.
  • Entzündung der Mundschleimhaut: Es gibt Hinweise, dass Entzündungen der Mundschleimhaut bei den Personen mit der Kombination Ramucirumab / Docetaxel häufiger auftraten als bei den Patientinnen und Patienten mit Docetaxel als Einzeltherapie.
  • Blutungen: Bei dieser Nebenwirkung zeigte sich ein schwacher Hinweis auf einen Nachteil für die Personen, die kein Plattenepithelkarzinom hatten: In der Gruppe mit der Therapie Ramucirumab plus Docetaxel traten diese häufiger auf als bei den Personen mit Docetaxel als Einzeltherapie. Für Personen mit einem Plattenepithelkarzinom zeigte sich dieser Unterschied nicht.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

  • Zunahme der Krankheitsbeschwerden: Hier zeigte sich kein Unterschied zwischen den Therapien in der größeren Studie.
  • Gesundheitszustand: Auch hier gab es keinen Unterschied.

Welche Fragen sind noch offen?

  • Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Der Hersteller legte hierzu keine verwertbaren Daten vor.

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den .