Einleitung

Propranolol (Handelsname Hemangiol) ist seit April 2014 für Säuglinge ab der fünften Woche zugelassen, die ein wachsendes Hämangiom haben. Ein Hämangiom, auch Blutschwamm genannt, ist eine Wucherung von Blutgefäßen. Hämangiome treten vor allem in den ersten Tagen oder Lebensmonaten auf und sind meist ungefährlich. Sie finden sich besonders häufig an Kopf und Hals, können aber auch an inneren Organen vorkommen. Hier ist meistens die Leber betroffen.

Wenn sich ein Hämangiom in den ersten Lebenswochen noch vergrößert, wird es „wachsend“ (medizinisch „proliferierend“) genannt. Das Wachstum endet aber meist nach ein paar Wochen. Dann bilden sich die meisten Hämangiome im Laufe der Zeit von alleine vollständig zurück. Nur wenige Hämangiome verursachen Komplikationen wie Geschwüre, Narben oder Blutungen.

Propranolol kommt für Kinder im Alter von fünf Wochen bis fünf Monaten infrage, wenn durch das Hämangiom

  • das Leben des Kindes oder wichtige Körperfunktionen bedroht werden,
  • Geschwüre entstehen, die schmerzen oder nicht heilen,
  • bleibende Narben drohen oder das Aussehen des Kindes stark beeinträchtigt werden könnte.

Man nimmt an, dass Propranolol die Durchblutung eines Hämangioms verringert und das Wachstum hemmt.

Anwendung

Propranolol wird als Lösung zweimal am Tag während oder kurz nach einer Mahlzeit geschluckt. Zwischen den beiden Einnahmen sollten mindestens neun Stunden liegen.

Die Dosis hängt vom Gewicht des Babys ab. Zu Beginn der Behandlung beträgt sie täglich insgesamt 1 mg Propranolol pro Kilogramm Körpergewicht. Sie wird innerhalb von zwei Wochen auf täglich insgesamt 3 mg Propranolol pro Kilogramm Körpergewicht erhöht.

Propranolol wird sechs Monate angewendet.

Andere Behandlungen

Wie ein wachsendes Hämangiom behandelt wird, hängt unter anderem von seiner Größe und Lage ab, und davon, ob Komplikationen zu erwarten sind. Oft wird ein Hämangiom erst einmal regelmäßig beobachtet. So kann abgeschätzt werden, wie es sich verändert und ob eine Behandlung wirklich nötig ist.

Falls ja, kommen dann Medikamente wie Kortison infrage, eventuell auch eine Operation.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2014 geprüft, welche Vor- und Nachteile Propranolol für Babys mit wachsendem Hämangiom im Vergleich zu einer individuellen Therapie hat.

Um diese Frage zu beantworten, legte der Hersteller eine geeignete Studie vor. An dieser Studie nahmen 157 Säuglinge mit wachsenden Hämangiomen teil, bei denen bleibende Narben oder eine starke Beeinträchtigung des Aussehens zu befürchten waren. Zwei Drittel der Kinder erhielten Propranolol und ein Drittel ein Scheinmedikament (Placebo). Kinder, bei denen das Hämangiom das Leben oder eine wichtige Körperfunktion bedrohte, und Kinder mit einem Hämangiom, das zu einem Geschwür führte, das Schmerzen verursachte und auf einfache Wundpflegemaßnahmen nicht ansprach, durften nicht an der Studie teilnehmen.

Welche Vorteile hat Propranolol?

  • Aussehen der Säuglinge: Die Studie weist darauf hin, dass Propranolol das Aussehen bessern kann: Bei 60 von 100 Babys, die Propranolol erhielten, schrumpfte das Hämangiom so stark, dass es kaum oder gar nicht mehr äußerlich sichtbar war. Bei den Säuglingen, die ein Scheinmedikament (zusammen mit einer individuellen Therapie) einnahmen, lässt sich Zahl der Besserungen nur grob schätzen. Viele dieser Kinder schieden aus der Studie aus, weil die Therapie nicht wirkte oder die Eltern oder Ärzte dies wünschten. Selbst wenn man annimmt, dass bei diesen Kindern das Hämangiom geschrumpft sei, läge der Anteil der Säuglinge mit einer Besserung bei höchstens 30 von 100.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

  • Todesfälle: Während der Studie starb kein Baby.
  • Beeinträchtigung wichtiger Körperfunktionen, Geschwüre, Blutungen: Hämangiome können Komplikationen hervorrufen wie Blutungen oder Geschwüre oder zu einer Beeinträchtigung wichtiger Körperfunktionen führen. In der Studie zeigte sich hier kein Unterschied zwischen der Behandlung mit Propranolol und Scheinmedikation.
  • Behandlungsabbrüche wegen Nebenwirkungen: In der Studie zeigte sich auch hier kein Unterschied zwischen den Behandlungen.
  • Schwere Nebenwirkungen: Nebenwirkungen wie hohes Fieber oder starke Bronchitis waren in beiden Gruppen sehr selten. In der Studie zeigte sich hier kein Unterschied.

Welche Fragen sind noch offen?

  • Weitere Nebenwirkungen: Die Studie lässt keine klaren Schlüsse zu, ob Säuglinge, die Propranolol erhielten, häufiger Nebenwirkungen wie Infektionen oder Durchfall bekommen als Babys, die ein Scheinmedikament bekamen.
  • Lebensqualität: Die Studie enthielt keine Daten zum Einfluss von Propranolol auf die Lebensqualität.

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis des Gutachtens und eingegangener Stellungnahmen über den .