Einleitung

Nivolumab (Handelsname Opdivo) ist seit Juni 2015 für Erwachsene mit fortgeschrittenem schwarzem Hautkrebs zugelassen. Seit Mai 2016 ist der Wirkstoff für Erwachsene mit fortgeschrittenem schwarzem Hautkrebs zudem in Kombination mit Ipilimumab zugelassen.

Seit August 2018 kann Nivolumab auch als unterstützende (adjuvante) Behandlung nach der Operation eines Melanoms eingesetzt werden, wenn Lymphknoten befallen waren oder der Krebs Absiedlungen (Metastasen) gebildet hatte.

Das maligne Melanom ist der gefährlichste Typ von Hautkrebs. Es entsteht aus den dunklen Pigmentzellen und wird daher auch schwarzer Hautkrebs genannt. Wenn ein Melanom entdeckt wird, wird es operativ entfernt. Manchmal hat der Krebs dann bereits Lymphknoten befallen oder sich auf angrenzendes Gewebe oder andere Körperregionen ausgebreitet und dort Absiedlungen (Metastasen) gebildet. Eine adjuvante Behandlung soll eventuell noch im Körper vorhandene Krebszellen abtöten, um einen späteren Rückfall zu verhindern.

Wenn der Krebs so groß ist, dass er nicht mehr entfernt werden kann, oder wenn er in weiter entfernten Körperregionen Fernmetastasen gebildet hat, spricht man von einem fortgeschrittenen malignen Melanom.

Nivolumab soll das Immunsystem aktivieren, den Krebs zu bekämpfen.

Anwendung

Nivolumab bei fortgeschrittenem schwarzem Hautkrebs

Abhängig davon, ob Nivolumab als Einzel- oder Kombinationstherapie mit Ipilimumab verabreicht wird, wird der Wirkstoff alle zwei, drei oder vier Wochen als Infusion in die Blutbahn (intravenös) gegeben. Die Anwendung dauert eine halbe bis eine Stunde.

Die Therapie wird beendet, wenn die Erkrankung fortschreitet oder zu starke Nebenwirkungen auftreten.

Nivolumab als adjuvante Therapie

Als adjuvante Therapie wird Nivolumab alle zwei Wochen als Infusion angewendet. Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht. Die Anwendung dauert etwa eine Stunde.

Die Behandlung wird nach spätestens einem Jahr beendet.

Andere Behandlungen

Für Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem schwarzem Hautkrebs gibt es verschiedene Therapiemöglichkeiten. Diese hängen davon ab, ob sie bereits behandelt wurden und ob sie ein verändertes Eiweiß im Tumorgewebe (BRAF-V600-Mutation) haben, das zu unkontrolliertem Wachstum des Tumors führen kann.

  • Für Patientinnen und Patienten, die bereits behandelt wurden, hängt die erneute Therapie unter anderem vom vorher verabreichten Wirkstoff ab. Sie wird durch die Ärztin oder den Arzt individuell angepasst.
  • Handelt es sich um die erstmalige Behandlung und liegt eine BRAF-V600-Mutation vor, kommt Vemurafenib infrage.
  • Handelt es sich um die erstmalige Behandlung und liegt keine BRAF-V600-Mutation vor, kommen Prembrolizumab oder Nivolumab als Einzeltherapie infrage.

Nach der Operation eines Melanoms mit Lymphknotenbefall oder Absiedlungen kommt als Standardtherapie abwartendes Beobachten infrage: Die Patientinnen und Patienten werden regelmäßig untersucht, um einen Rückfall frühzeitig zu erkennen.

Bewertung

Nivolumab bei fortgeschrittenem schwarzem Hautkrebs

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2015 geprüft, ob Nivolumab als Einzeltherapie für Personen mit fortgeschrittenem schwarzem Hautkrebs Vor- oder Nachteile gegenüber der damaligen Standardtherapie Dacarbazin hatte. Aufgrund dieser Ergebnisse wurde Nivolumab zur neuen Standardtherapie für Personen ohne BRAF-V600-Mutation.

2017 und 2018 legte der Hersteller Studienergebnisse vor, in denen bei fortgeschrittenem schwarzem Hautkrebs die Kombination von Nivolumab plus Ipilimumab mit Nivolumab als Einzeltherapie verglichen wurde. Auch in dieser Studie wurden nur Personen ohne BRAF-V600-Mutation untersucht.

Nivolumab als adjuvante Therapie

In 2018 hat das IQWiG geprüft, ob Nivolumab als adjuvante Therapie für Personen nach der Operation eines schwarzen Hautkrebses mit Lymphknotenbefall oder Absiedlungen Vor- oder Nachteile gegenüber der Standardtherapie hat.

Um diese Frage zu beantworten, legte der Hersteller jedoch keine geeigneten Daten vor. Ob Nivolumab als adjuvante Therapie für Personen nach der Operation eines schwarzen Hautkrebses Vor- oder Nachteile hat, bleibt deshalb unklar.

Mehr Wissen

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse der Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Nivolumab (Opdivo).