Einleitung

Das Arzneimittel Nivolumab (Handelsname Opdivo) ist seit April 2016 in Deutschland zur Behandlung eines fortgeschrittenen Nierenzellkrebs zugelassen. Der Wirkstoff kommt für erwachsene Patientinnen und Patienten infrage, die bereits eine Therapie erhalten haben.

Nierenzellkrebs ist die häufigste Krebserkrankung der Niere. Meist bleibt er lange unentdeckt, da Beschwerden erst bei fortgeschrittenen, größeren Tumoren auftreten. Symptome können bis in den Rücken ausstrahlende Schmerzen in der Nierengegend oder Blut im Urin sein. Ein Nierenzellkrebs kann in seinem Wachstum bereits so weit fortgeschritten sein oder Metastasen in anderen Organen gebildet haben, dass er durch eine Operation nicht mehr geheilt werden kann.

Nivolumab wird zur Behandlung bei einem fortgeschrittenen Nierenzelltumor eingesetzt, der nicht mehr operativ entfernt werden kann oder bereits Absiedlungen (Metastasen) gebildet hat. Der Wirkstoff soll das Immunsystem aktivieren, den Krebs zu bekämpfen.

Anwendung

Nivolumab wird in Abständen von zwei Wochen als Infusion verabreicht, also über einen Tropf in eine Vene gegeben. Die Infusion dauert ungefähr 60 Minuten. Die Dosierung hängt vom Körpergewicht ab.

Die Behandlung wird beendet, wenn der Krebs weiter fortschreitet oder zu starke Nebenwirkungen auftreten.

Andere Behandlungen

Bei Erwachsenen mit vorbehandeltem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom kommt als Standardtherapie der Wirkstoff Everolimus infrage.

Bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, die bereits mit dem Wirkstoff Temsirolimus behandelt wurden, kommt als Standardtherapie der Wirkstoff Sunitinib infrage.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2016 geprüft, ob Personen mit fortgeschrittenem Nierenzellkrebs von Nivolumab profitieren können.

Der Hersteller legte eine Studie mit 821 Patientinnen und Patienten vor. Davon wurden 410 mit Nivolumab behandelt und 411 Personen mit Everolimus. Eine Studie, die Nivolumab mit Sunitinib verglich, lag nicht vor. Die Frage, ob Nivolumab Vor- und Nachteile gegenüber Sunitinib hat, kann daher nicht beantwortet werden. Die folgenden Ergebnisse gelten nur für den Vergleich Nivolumab und Everolimus.

Welche Vorteile hat Nivolumab?

  • Lebenserwartung: Die Studie gibt Hinweise, dass Nivolumab bei Personen mit ungünstigem MSKCC-Score Vorteile gegenüber der Standardtherapie hat. Mithilfe dieses Scores wird eine Überlebensprognose gestellt. Dabei werden verschiedene Blutwerte, der Gesundheitszustand und die Zeit zwischen Diagnose und Therapie berücksichtigt. Ein ungünstiger Score weist auf eine schlechte Prognose hin. Die Hälfte der Teilnehmerinnen und Teilnehmer mit ungünstigem MSKCC-Score, die mit Everolimus behandelt wurden, war bereits nach knapp acht Monaten verstorben. Von den Personen, die Nivolumab erhielten, war die Hälfte nach etwa 15 Monaten verstorben. Für Personen mit einem günstigeren MSKCC-Score zeigte sich kein Unterschied zwischen den beiden Behandlungen.
  • Krankheitsbeschwerden: Die Studie gibt einen schwachen Hinweis, dass Beschwerden wie Schmerzen, Erschöpfung, Kurzatmigkeit, Husten oder auch Fieber mit Nivolumab seltener und später auftreten als mit Everolimus. Nach etwa vier Monaten hatten sich die Beschwerden bei der Hälfte der Personen, die mit Nivolumab behandelt wurden, verschlechtert. Bei den Personen, die Everolimus erhielten, war dies bereits nach etwa zwei Monaten der Fall.
  • Gesundheitszustand: Auch hier gibt die Studie schwache Hinweise auf einen Vorteil von Nivolumab. Nach etwa sieben Monaten hatte sich der allgemeine Gesundheitszustand bei der Hälfte der Personen, die mit Nivolumab behandelt wurden, verschlechtert. Bei den Personen, die Everolimus erhielten, war dies bereits nach etwa vier Monaten der Fall.
  • Schwere Nebenwirkungen: Schwere Nebenwirkungen zeigten sich bei der Behandlung mit Nivolumab später und seltener als bei der Behandlung mit Everolimus. Nach etwa sieben Monaten waren bei der Hälfte der Personen, die Nivolumab erhielten, schwere Nebenwirkungen aufgetreten. Bei der Hälfte der Personen, die mit Everolimus behandelt wurden, war dies bereits nach knapp vier Monaten der Fall.
  • Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems: Auch bei schweren Nebenwirkungen, die das Blut oder Lymphsystem betreffen, deutet die Studie auf einen Vorteil von Nivolumab hin.
  • Entzündungen der Lunge und der Schleimhäute: Bei diesen Nebenwirkungen gibt die Studie schwache Hinweise auf einen Vorteil von Nivolumab im Vergleich zur Standardtherapie.
  • Therapieabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen: Die Studie gibt zudem einen schwachen Hinweis, dass eine Therapie mit Nivolumab seltener wegen Nebenwirkungen abgebrochen wird als eine Therapie mit Everolimus.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Bei diesen Nebenwirkungen gab es keinen Nachweis für einen Vor- oder Nachteil von Nivolumab.

Welche Fragen sind noch offen?

  • Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Der Hersteller legte keine geeigneten Daten zur Auswertung vor.
  • Muskel- und Knochenschmerzen: Die Frage, ob Nivolumab im Hinblick auf diese Nebenwirkungen Vor- oder Nachteile gegenüber der Standardtherapie hat, lässt sich durch diese Studie nur eingeschränkt beantworten. Es lässt sich aber nicht sicher ausschließen, dass Muskel- und Knochenschmerzen mit Nivolumab häufiger auftreten als mit Everolimus.

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse der Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den .