Ledipasvir / Sofosbuvir (Harvoni) bei nicht vorbehandelter Hepatitis C (Genotyp 1) mit Leberzirrhose

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat Anfang 2015 geprüft, welche Vor- und Nachteile die Kombination Ledipasvir / Sofobuvir für Personen mit Hepatitis C im Vergleich zu den bisherigen Standardtherapien hat.

Die im Folgenden dargestellten Ergebnisse gelten für Personen mit chronischer HCV-Infektion (Genotyp 1) mit Leberzirrhose, die bisher noch mit keiner anderen Therapie behandelt wurden. Die Patientinnen und Patienten waren nicht gleichzeitig mit HIV infiziert. Für diese Personengruppe hat das IQWiG im Rahmen eines historischen Vergleichs Daten aus insgesamt zehn Studien ausgewertet. In einer Studie wurde die Behandlung mit Ledipasvir / Sofosbuvir untersucht, in neun Studien die Behandlung mit einer Zweifach-Kombination aus Peginterferon alfa und Ribavirin.

Welche Vorteile hat Ledipasvir / Sofosbuvir?

  • Folgeerkrankungen: Die Studien dauerten nicht lange genug, um den Einfluss von Ledipasvir / Sofosbuvir auf Folgeerkrankungen wie Leberkrebs beurteilen zu können. Es zeigte sich ein schwacher Hinweis auf einen Vorteil von Ledipasvir / Sofosbuvir. In der Studie, in der diese Wirkstoffkombination untersucht wurde, war bei etwa 97 von 100 Personen nach 24 Wochen kein Virus mehr im Blut nachweisbar. In den Studien, in denen Patientinnen und Patienten mit Peginterferon alfa und Ribavirin behandelt wurden, waren es nach 48 Wochen etwa 35 von 100 Personen, bei denen kein Virus mehr nachweisbar war. Wie groß der Unterschied zwischen den Behandlungen tatsächlich ist, lässt sich aber aufgrund der eingeschränkten Aussagekraft der Daten nicht abschließend beurteilen. Da Personen ohne nachweisbare Infektion nach dem derzeitigen Stand des Wissens ein geringeres Risiko für Leberkrebs haben, betrachtet das IQWiG dies als Kriterium für den Zusatznutzen des Medikaments. Wie oft Ledipasvir / Sofosbuvir tatsächlich Leberkrebs verhindern kann, ist jedoch unklar.

Welche Fragen sind noch offen?

  • Lebenserwartung: Die Daten zur Lebenserwartung waren unter anderem wegen der unterschiedlichen Dauer der Studien nur eingeschränkt auswertbar. Welche Vor- oder Nachteile Ledipasvir / Sofosbuvir diesbezüglich gegenüber Peginterferon alfa plus Ribavirin hat, blieb letztlich offen.
  • Nebenwirkungen: Für die Beurteilung von Nebenwirkungen lagen keine Daten für Patientinnen und Patienten mit Zirrhose vor. Welche Vor- oder Nachteile Ledipasvir / Sofosbuvir gegenüber Peginterferon alfa plus Ribavirin für diese Personengruppe hat, blieb letztlich offen. Ein höherer Schaden von Ledipasvir / Sofosbuvir konnte aber nicht ausgeschlossen werden.
  • Lebensqualität: Die Studien enthielten keine verwertbaren Daten zum Einfluss von Ledipasvir / Sofosbuvir auf die Lebensqualität.