Einleitung

Insulin degludec (Handelsname Tresiba) ist seit 2015 auch für Jugendliche und Kinder ab einem Jahr mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes-mellitus zugelassen. Der Wirkstoff ist ein langwirksames Insulinanalogon. Es soll den Blutzuckerspiegel bis zu 24 Stunden kontrollieren.

Diabetes mellitus ist eine Stoffwechselerkrankung, die sich auf viele Bereiche des Körpers auswirkt. Bei Menschen mit Typ-1-Diabetes kann die Bauchspeicheldrüse kein oder nur sehr wenig Insulin produzieren. Daher müssen sie regelmäßig Insulin spritzen, um den Körper damit zu versorgen. Beim Typ-2-Diabetes stellt die Bauchspeicheldrüse zunächst eigentlich genug Insulin her, es wird aber von den Körperzellen immer schlechter aufgenommen und verwertet. Kann der Blutzuckerspiegel nicht ausreichend durch Diät und Bewegung gesenkt werden, werden blutzuckerkontrollierende Medikamente eingesetzt.

Die Behandlung soll Kinder und Jugendliche mit Diabetes vor zu starken Schwankungen des Blutzuckerspiegels und Beschwerden durch Unter- und Überzuckerungen schützen. Zudem sollen Folgeerkrankungen, die durch zu hohen Blutzucker entstehen können, so gut wie möglich vermieden werden.

Das langwirksame Insulin degludec wird bei Typ-1-Diabetes mit einem zu den Mahlzeiten verabreichten kurzwirksamen Insulin kombiniert. Bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes kann es als Einzel- oder Kombinationstherapie mit einem anderen kurzwirksamen Insulin (zu den Mahlzeiten) oder mit blutzuckersenkenden Tabletten angewendet werden. Auch eine Dreifachkombination mit Insulin und Tabletten ist möglich.

Anwendung

Insulin degludec wird mit einem Insulinpen einmal täglich unter die Haut gespritzt. Den Wirkstoff gibt es als Fertigpen oder Patrone in verschiedenen Dosierungen. Die Dosis hängt unter anderem von der zusätzlichen blutzuckersenkenden Therapie, vom Blutzuckerspiegel und der angestrebten Blutzuckereinstellung ab. Sie muss individuell angepasst werden.

Andere Behandlungen

Für Kinder und Jugendliche mit Typ-1-Diabetes wird als Standardtherapie Humaninsulin eingesetzt. Zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes kommen ebenfalls Humaninsulin oder eine Kombination aus Humaninsulin und dem Wirkstoff Metformin infrage.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2015 geprüft, welche Vor- und Nachteile Insulin degludec für Jugendliche und Kinder ab einem Jahr mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes als Einzeltherapie oder in den zugelassenen Kombinationen im Vergleich zu den bewährten Standardtherapien hat.

Für Kinder und Jugendliche mit Typ-2-Diabetes legte der Hersteller keine geeigneten Daten vor. Für diese Patientinnen und Patienten kann daher die Frage, welche Vor- und Nachteile Insulin degludec gegenüber den Standardtherapien hat, nicht beantwortet werden.

Für Kinder und Jugendliche mit Typ-1-Diabetes legte der Hersteller eine Studie mit 350 Teilnehmenden vor. Eine Gruppe der Studienteilnehmer erhielt die Insulinanaloga Insulin degludec und Insulin aspart, die andere Gruppe bekam eine Behandlung mit den Insulinanaloga Insulin detemir und Insulin aspart. Aus dieser Studie lassen sich Aussagen zum Vergleich mit der eigentlichen Standardtherapie (Humaninsulin) ableiten. Die Ergebnisse dieser Studie sind im Folgenden dargestellt.

Welche Nachteile hat Insulin degludec?

  • Schwere Nebenwirkungen: Es gibt einen schwachen Hinweis, dass eine Behandlung mit Insulin degludec für Mädchen mit Typ-1-Diabetes Nachteile hat. Bei Mädchen, die Insulin degludec erhielten, zeigten sich mehr schwere Nebenwirkungen als bei Mädchen, die Insulin detemir bekamen. Bei etwa 15 von 100 Mädchen, die Insulin degludec erhielten, traten innerhalb von 52 Wochen schwere Nebenwirkungen auf. Bei den Mädchen, die die Standardtherapie erhielten, war das bei etwa 3 von 100 der Fall. Bei Jungen mit Typ-1-Diabetes kam es in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar häufig zu schweren Nebenwirkungen.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

  • Lebenserwartung: Während der Studie trat kein Todesfall auf.
  • Folgeerkrankungen: Die Studie dauerte nicht lange genug, um den Einfluss von Insulin degludec auf mikrovaskuläre Folgeerkrankungen wie eine Retinopathie (geschädigte Augennetzhaut), Neuropathie (Nervenschädigung) oder Nephropathie (Nierenschädigung) beurteilen zu können. Der HbA1c-Wert gibt an, wie hoch der Blutzucker in den letzten zwei bis drei Monaten im Durchschnitt war. Da der HbA1c-Wert nach dem derzeitigen Stand des Wissens das Risiko für solche Folgeerkrankungen beeinflusst, betrachtet das IQWiG diesen Wert als Kriterium für einen möglichen Zusatznutzen des Medikaments. In der vorgelegten Studie war der HbA1c-Wert der Kinder und Jugendlichen in beiden Behandlungsgruppen gleich.
  • Behandlungsabbrüche wegen Nebenwirkungen: Es brachen nur sehr wenige Kinder und Jugendliche ihre Behandlung wegen Nebenwirkungen ab. Hier zeigte sich kein Unterschied zwischen Insulin degludec und Insulin detemir.
  • Stoffwechselentgleisungen: Eine Übersäuerung durch Ketonkörper (Ketoazidose) und eine schwere oder symptomatische Unterzuckerung trat bei beiden Behandlungen vergleichbar häufig auf.

Welche Fragen sind noch offen?

  • Lebensqualität: In der Studie wurde die Lebensqualität nicht untersucht. Hier sind die Vor- oder Nachteile des Wirkstoffs unklar.
  • Symptomatische Überzuckerung: Wie häufig eine Behandlung mit Insulin degludec im Vergleich zu Insulin detemir zu einer Überzuckerung führt, ließ sich nicht beurteilen. Die Studie liefert hierzu keine geeigneten Daten.

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den .