Einleitung

Das Kombinationsmedikament aus Indacaterol und Glycopyrronium (Handelsname Ultibro Breezhaler, Xoterna Breezhaler) ist seit September 2013 für Erwachsene mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zugelassen.

Bei einer COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) ist die Lunge dauerhaft geschädigt und die Atemwege sind ständig verengt. Dadurch fällt das Atmen schwerer. Die Beschwerden können durch Medikamente gelindert werden, die die Atemwege (Bronchien) erweitern. Fachleute sprechen von Bronchodilatatoren. Sie unterscheiden zwischen langwirksamen Bronchodilatatoren, die dauerhaft eingesetzt werden, und kurzwirksamen Bronchodilatatoren, die bei akuten Atemnotanfällen helfen sollen.

Indacaterol und Glycopyrronium sind langwirksame Bronchodilatatoren, die auf verschiedene Weise die Atemwege erweitern. Indacaterol und Glycopyrronium sind zur Dauertherapie von Erwachsenen mit COPD zugelassen, um Beschwerden wie zum Beispiel Atemnot zu lindern.

Anwendung

Die beiden Wirkstoffe sind in einer Kapsel mit 110 Mikrogramm Indacaterol und 50 Mikrogramm Glycopyrronium kombiniert. Sie werden einmal täglich mit einem Pulver-Inhalator inhaliert.

Andere Behandlungen

Für Erwachsene mit COPD richtet sich die gängige Dauerbehandlung nach dem Schweregrad der COPD:

  • Ab einem Schweregrad der Stufe 2 wird eine Behandlung mit langwirksamen Beta-2-Sympathomimetika (Formoterol oder Salmeterol) und / oder dem langwirksamen Wirkstoff Tiotropiumbromid empfohlen.
  • Ab einem Schweregrad der Stufe 3 oder 4 stehen zusätzlich inhalative Kortikosteroide zur Verfügung, wenn mehr als zwei akute Krankheitsschübe mit Atemnotanfällen innerhalb eines Jahres auftreten.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat im Februar 2014 geprüft, welche Vor- und Nachteile eine Dauerbehandlung mit der Kombination aus Indacaterol und Glycopyrronium im Vergleich zu bewährten Behandlungsalternativen für Personen mit COPD hat.

Für die Bewertung legte der Hersteller dem IQWiG eine relevante Studie vor, in der das Kombinationsmedikament Indacaterol / Glycopyrronium mit Tiotropium und Formoterol verglichen wurde. Die Studie liefert nur für Erwachsene mit einer COPD der Stufe 2 oder der Stufe 3 mit höchstens zwei akuten Krankheitsschüben pro Jahr relevante Daten. Für Personen mit einer COPD höheren Schweregrades und mehr als zwei akuten Krankheitsschüben pro Jahr liegen keine geeigneten Daten vor.

Welche Vorteile hat Indacaterol / Glycopyrronium?

  • Atemnot: Die Studie liefert einen Hinweis darauf, dass die Kombination Indacaterol / Glycopyrronium bei Personen mit COPD der Stufe 3 mit höchstens zwei akuten Krankheitsschüben pro Jahr Atemnotbeschwerden lindern kann: Von den Personen, die Indacaterol / Glycopyrronium erhielten, besserten sich Atemnotbeschwerden bei 57 von 100. Die Standardbehandlung aus Tiotropium und Formoterol konnte bei etwa 38 von 100 Personen Atemnotbeschwerden lindern. Die Studie liefert zudem einen schwachen Hinweis darauf, dass die Kombination Indacaterol / Glycopyrronium auch bei Personen mit einer COPD der Stufe 2 Atemnotbeschwerden besser lindern kann als die Vergleichsbehandlung.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

  • Lebenserwartung: Im Vergleich zwischen dem Kombinationsmedikament Indacaterol / Glycopyrronium und der Standardbehandlung aus Tiotropium und Formoterol zeigte sich kein Unterschied.
  • Beeinträchtigung im Alltag: Insgesamt zeigte die Studie keinen spürbaren Unterschied in Beschwerden, die den Alltag beeinträchtigen.
  • Lebensqualität: Auch in der Lebensqualität zeigte sich kein Unterschied.
  • Akute Krankheitsschübe: Mittelschwere oder schwere akute Krankheitsschübe traten bei beiden Behandlungen etwa gleich häufig auf.
  • Schwere Nebenwirkungen und Behandlungsabbrüche wegen Nebenwirkungen: Bei vier bis fünf von 100 Patientinnen und Patienten traten schwere Nebenwirkungen auf, unabhängig von der Behandlung. In beiden Behandlungsgruppen beendete eine vergleichbare Zahl von Studienteilnehmerinnen und -teilnehmern die Behandlung wegen Nebenwirkungen.

Welche Fragen sind noch offen?

Die Vor- oder Nachteile von Indacaterol / Glycopyrronium bei einer COPD Stufe 3, bei der mehr als zwei akute Krankheitsschübe pro Jahr auftreten sowie bei einer COPD Stufe 4, sind unklar.

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den .