Einleitung

Die feste Kombination der Wirkstoffe Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir (Handelsname Viekirax) ist seit Januar 2015 für Personen zugelassen, die mit Hepatitis-C-Viren infiziert sind. Das Medikament wird mit anderen Wirkstoffen gegen das Virus kombiniert. Die Behandlung soll die Vermehrung des Virus stoppen und dadurch Folgeerkrankungen der Hepatitis C verhindern.

Hepatitis-C-Viren (HCV) befallen die Leber und können dort eine akute Entzündung auslösen. Bisher sind sieben verschiedene Formen von Hepatitis-C-Viren bekannt, die als Genotypen 1 bis 7 bezeichnet werden. Bei bis zu 80 von 100 Personen mit Hepatitis C kann das Immunsystem das Virus nicht allein erfolgreich bekämpfen. Bei ihnen entwickelt sich eine dauerhafte (chronische) Entzündung der Leber, die zu einer sogenannten Zirrhose führen kann. Dadurch arbeitet die Leber zunehmend schlechter. Zudem steigt das Risiko für Leberkrebs. Man nimmt an, dass Behandlungen, nach denen im Blut dauerhaft keine Viren mehr nachweisbar sind, das Risiko für solche Folgeerkrankungen verringern.

Hepatitis-C-Viren bestehen aus einem Erbgut-Faden, der in eine Hülle aus verschiedenen Eiweißstoffen (Proteine) verpackt ist. Wenn die Viren eine Zelle infizieren, sorgen einige dieser Proteine dafür, dass die Zelle das Erbgut vielfach kopiert und in großer Menge neue Virus-Proteine herstellt. Daraus bilden sich dann neue Viren.

Zur Behandlung einer HCV-Infektion stehen mehrere Wirkstoffe zur Verfügung, die die Vermehrung der Viren an verschiedenen Stellen behindern. Manche greifen in den Aufbau der Virus-Hülle ein, andere in die Vermehrung des Erbguts.

Die feste Kombination der Wirkstoffe Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir blockiert gezielt bestimmte Proteine, die zur Vervielfältigung des Virus-Erbguts benötigt werden. Die Anwendung beschränkt sich auf Personen mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1 oder 4.

Anwendung

Die Fixkombination Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir wird zweimal täglich als Tablette zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen. Eine Tablette enthält 12,5 mg Ombitasvir, 75 mg Paritaprevir und 50 mg Ritonavir. Wird eine Einnahme vergessen, kann sie innerhalb von zwölf Stunden nachgeholt werden.

Das Medikament wird je nach Virustyp, Krankheitsbild und -verlauf zusammen mit folgenden Wirkstoffen angewendet:

  • als Zweifachtherapie mit Dasabuvir oder Ribavirin,
  • als Dreifachtherapie mit Dasabuvir und Ribavirin.

Die Gesamtdauer der Behandlung richtet sich ebenfalls nach Krankheitsbild und -verlauf und beträgt gewöhnlich 12 oder 24 Wochen.

Andere Behandlungen

Als Standardtherapie kommt, je nach Krankheitsbild und -verlauf, eine Zweifachkombination aus Peginterferon und Ribavirin oder eine Dreifachtherapie aus Peginterferon, Ribavirin und Telaprevir oder Boceprevir infrage.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat im Frühjahr 2015 geprüft, welche Vor- und Nachteile die Fixkombination Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir zusammen mit Dasabuvir und / oder Ribavirin für Personen mit Hepatitis C im Vergleich zu den bisherigen Standardtherapien hat.

Personen mit chronischer Hepatitis C lassen sich nach Genotyp des Virus, nach Stadium ihrer Erkrankung und vorherigen Therapien in verschiedene Gruppen unterteilen. Das IQWiG hat die Fixkombination Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir für verschiedene Gruppen von Patientinnen und Patienten bewertet.

Der Hersteller legte keine geeigneten Daten vor für:

  • Personen mit chronischer Hepatitis C (HCV) vom Genotyp 1b ohne Leberzirrhose, bei denen eine frühere Behandlung erfolglos war,
  • Personen mit HCV vom Genotyp 1a und 1b mit einer Leberzirrhose, die noch nicht mit einer anderen Therapie behandelt wurden,
  • Personen mit HCV vom Genotyp 1a und 1b mit einer Leberzirrhose, bei denen eine frühere Behandlung erfolglos war,
  • Personen mit HCV vom Genotyp 1, die zudem mit HIV infiziert sind,
  • Personen mit HCV vom Genotyp 1, die eine Lebertransplantation erhalten haben,
  • Personen mit HCV vom Genotyp 4.

Die Frage, welche Vor- und Nachteile die Fixkombination aus Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir gegenüber den bisherigen Standardtherapien hat, konnte für diese Gruppen nicht beantwortet werden.

Für folgende drei Gruppen lagen Daten vor:

Mehr Wissen

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den .