Einleitung

Edoxaban (Handelsname Lixiana) ist seit Juni 2015 bei Erwachsenen mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern zur Vorbeugung von Embolien und Schlaganfällen zugelassen.

Vorhofflimmern ist eine Form der Herzrhythmusstörung, bei der die Vorhöfe des Herzens sehr schnell und unregelmäßig schlagen und das Herz weniger Blut in den Körper pumpt. Manchmal geht Vorhofflimmern von einer undichten Herzklappe (medizinisch: Valvula) aus und kann dann durch eine Operation der Herzklappe behandelt werden. Häufig bleibt die Ursache aber unklar oder es liegt eine andere Erkrankung zugrunde wie eine koronare Herzkrankheit. Es wird dann nicht-valvuläres Vorhofflimmern genannt.

Vorhofflimmern ist in der Regel selbst nicht lebensbedrohlich. Allerdings besteht ein Risiko, dass sich in den Vorhöfen Blutgerinnsel bilden, die dann in den Körper geschwemmt werden. Sie können dort ein Gefäß verstopfen (Embolie) und zum Beispiel einen Schlaganfall auslösen. Um dieses Risiko zu verringern, stehen verschiedene Medikamente zur Verfügung.

Auch Edoxaban kommt infrage: Es ist für Personen mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern zugelassen, die mindestens einen weiteren Risikofaktor für einen Schlaganfall haben, zum Beispiel: Alter über 75 Jahre, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Herzinsuffizienz oder ein früherer Schlaganfall.

Edoxaban hemmt die Blutgerinnung und soll so Embolien und Schlaganfällen vorbeugen.

Anwendung

Edoxaban wird einmal täglich als Tablette eingenommen. Eine Tablette enthält 15, 30 oder 60 mg des Wirkstoffs.

Die normale Tagesdosis ist 60 mg. Sie halbiert sich auf 30 mg bei einem Körpergewicht unter 60 Kilogramm, eingeschränkter Nierenfunktion oder wenn Medikamente angewendet werden, die die Ausscheidung von Edoxaban aus dem Körper beeinträchtigen.

Andere Behandlungen

Als Standardtherapie kommen für Personen mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und erhöhtem Schlaganfallrisiko sogenannte Vitamin-K-Antagonisten infrage.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2015 geprüft, welche Vor- und Nachteile Edoxaban bei Personen mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und erhöhtem Schlaganfallrisiko im Vergleich zu Vitamin-K-Antagonisten hat.

Zur Frage, wie Edoxaban im Vergleich zu Vitamin-K-Antagonisten abschneidet, lag dem IQWiG eine geeignete Studie vor, in der Edoxaban und Warfarin verglichen wurden. Insgesamt wurden die Daten von etwa 14.100 Personen ausgewertet. Das Durchschnittsalter lag bei 71 Jahren. Ein Großteil der Teilnehmenden waren Männer.

Welche Vorteile hat Edoxaban?

Blutungen: Die Studie liefert einen Hinweis, dass Personen, die Edoxaban einnehmen, seltener mit größeren Blutungen zu tun haben als Personen, die mit Warfarin behandelt werden:

  • 96 von 1000 Teilnehmenden, die Warfarin erhielten, bekamen eine größere Blutung, gegenüber
  • 78 von 1000 Teilnehmenden, die Edoxaban einnahmen.

Die Studie weist außerdem darauf hin, dass bei Frauen unter der Therapie mit Edoxaban auch schwächere, aber dennoch behandlungsbedürftige Blutungen seltener auftreten als unter der Vergleichsbehandlung:

  • 222 von 1000 Frauen, die Warfarin erhielten, hatten damit zu tun, gegenüber
  • 170 von 1000 Frauen, die Edoxaban einnahmen.

Schlaganfall: Die Studie deutet darauf hin, dass mit Edoxaban bei Frauen weniger Hirnblutungen (hämorrhagische Schlaganfälle) auftreten als mit Warfarin:

  • 14 von 1000 Frauen, die Warfarin einnahmen, bekamen eine Hirnblutung, gegenüber
  • etwa 4 von 1000 Frauen, die Edoxaban erhielten.

Außerdem bekamen Teilnehmende mit einem höheren Risiko für Gefäßverschlüsse und Schlaganfälle (CHADS2-Score >3), die Edoxaban einnahmen, weniger Schlaganfälle, die zu einer Behinderung führen:

  • etwa 17 von 1000 Personen, die Warfarin erhielten, bekamen einen so schweren Schlaganfall, gegenüber
  • etwa 8 von 1000 Personen, die Edoxaban einnahmen.

Schwere Nebenwirkungen: Die Studie liefert einen Hinweis, dass Edoxaban bei Frauen insgesamt weniger schwere Nebenwirkungen auslöst als Warfarin:

  • 464 von 1000 Frauen, die Warfarin erhielten, hatten mit schweren Nebenwirkungen zu tun, gegenüber
  • 414 von 1000 Frauen, die Edoxaban erhielten.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

  • Lebenserwartung: In der Studie zeigte sich kein Unterschied zwischen Edoxaban und Warfarin.
  • Gefäßverschluss, Herzinfarkt: Auch hier zeigte sich kein Unterschied.
  • Behandlungsabbrüche wegen Nebenwirkungen: Es zeigte sich ebenfalls kein Unterschied.

Welche Fragen sind noch offen?

  • Lebensqualität: In der Studie wurde nicht untersucht, ob die Behandlung mit Edoxaban die Lebensqualität beeinflusst.

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis des Gutachtens und eingegangener Stellungnahmen über den .