Dolutegravir zur Erstbehandlung bei Erwachsenen mit einer HIV-Infektion

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat im Frühjahr 2014 geprüft, welche Vor- und Nachteile Dolutegravir im Vergleich zu den bisherigen Standardtherapien bei nicht-vorbehandelten Personen mit HIV hat. Für die Bewertung lagen zwei relevante Studien zum Vergleich mit dem Wirkstoff Efavirenz vor. In der einen Studie erhielten beide Gruppen zusätzlich die Fixkombinationen Abacavir / Lamivudin oder Tenofovir / Emtricitabin. In der anderen Studie bekam eine Gruppe Dolutegravir mit der Fixkombination Abacavir / Lamivudin, die andere Gruppe erhielt die Fixkombination Efavirenz / Tenofovir / Emtricitabin.

Die erste Studie untersuchte insgesamt 103 für die Bewertung relevante Patientinnen und Patienten, an der zweiten Studie nahmen 844 Personen teil. Die Studien wurden nach 96 Wochen ausgewertet.

Die folgenden Ergebnisse gelten für Patientinnen und Patienten, die bisher keine anderen Medikamente gegen HIV genommen haben.

Welche Vorteile hat Dolutegravir?

  • Nebenwirkungen wie Erkrankungen des Nervensystems und Hautausschläge: Hautausschläge traten bei der Behandlung mit Dolutegravir seltener auf. Etwa 5 von 100 Patientinnen und Patienten, die Dolutegravir einnahmen, hatten Hautausschlag – verglichen mit ungefähr 14 von 100 Personen, die Efavirenz erhielten. Außerdem führte Dolutegravir bei Männern seltener zu Erkrankungen des Nervensystems als die Vergleichsbehandlung. In den Studien erkrankten daran etwa 27 von 100 Männern, die Dolutegravir einnahmen. Von den Männern, die Efavirenz erhielten, waren es 55 von 100. Bei den Frauen zeigte sich kein Unterschied.
  • Behandlungsabbrüche wegen Nebenwirkungen: Die Studien zeigten einen Vorteil für die Behandlung mit Dolutegravir. Von den Patientinnen und Patienten, die Dolutegravir einnahmen, brachen etwa 3 von 100 die Behandlung wegen Nebenwirkungen ab. Bei den Studienteilnehmerinnen und -teilnehmern, die Efavirenz erhielten, waren es etwa 12 von 100.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

  • Todesfälle: Es zeigte sich kein Unterschied zwischen der Behandlung mit Dolutegravier oder Efavirenz.
  • Häufigkeit von AIDS-Erkrankungen: Die Immunschwäche infolge einer HIV-Infektion begünstigt verschiedene Erkrankungen wie Infektionen mit bestimmten Bakterien, Viren oder Pilzen. Auch bestimmte Tumore treten häufiger auf. Der Erfolg einer Therapie misst sich auch daran, ob diese Erkrankungen bei behandelten Personen seltener auftreten. In der Studie zeigte sich kein Unterschied zwischen der Behandlung mit Dolutegravir oder Efavirenz.
  • Schwere Nebenwirkungen: Bei der Häufigkeit schwerer Nebenwirkungen zeigten sich keine Vor- oder Nachteile von Dolutegravir gegenüber Efavirenz.
  • Nebenwirkungen im Bereich der Muskulatur, des Bindegewebes und der Knochen: Auch hier zeigte sich kein Unterschied.
  • Psychiatrische Erkrankungen: Bei Nebenwirkungen wie Schlaflosigkeit oder Albträumen zeigte sich nur ein unbedeutender Unterschied zwischen Dolutegravir und Efavirenz.

Welche Fragen sind noch offen?

  • Lebensqualität: Die Studien enthielten keine geeigneten Daten zum Einfluss von Dolutegravir oder Efavirenz auf die Lebensqualität. Welche Vor- oder Nachteile Dolutegravir gegenüber den Standardtherapien hat, kann daher nicht beantwortet werden.