Einleitung

Alirocumab (Handelsname Praluent) ist seit September 2015 für Erwachsene mit Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie zugelassen. Es kommt für verschiedene Patientengruppen infrage:

Cholesterin ist ein unentbehrlicher Rohstoff für den menschlichen Körper: Es wird zur Bildung bestimmter Hormone benötigt und ist ein wesentlicher Baustein der Zellwände. Man unterscheidet zwei Arten:

  • „LDL“-Cholesterin: „LDL“ steht für Low-Density-Lipoprotein (Lipoprotein niedriger Dichte): In dieser Form wird Cholesterin aus der Leber dorthin transportiert, wo es im Körper gebraucht wird. Ein hoher LDL-Wert ist mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden, deshalb steht LDL für das „schlechte“ Cholesterin.
  • „HDL“-Cholesterin: „HDL“ steht für High-Density-Lipoprotein (Lipoprotein hoher Dichte): In dieser Form wird Cholesterin aus dem Gewebe zurück zur Leber transportiert. Da das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei einem hohen HDL-Wert geringer ist, wird das HDL auch als „gutes“ Cholesterin bezeichnet.

Triglyceride, häufig als „Neutralfette“ bezeichnet, spielen ebenfalls eine wichtige Rolle. Sie werden mit der Nahrung aufgenommen und sind wichtiger Energielieferant für den Körper.

Wenn die LDL-Cholesterinwerte im Blut zu hoch sind, wird die Diagnose „Hypercholesterinämie“ gestellt. Bei der gemischten Dyslipidämie können zusätzlich erhöhte Triglyceridwerte vorliegen. Bei diesen Personen ist das Risiko für eine Herz-Kreislauf-Erkrankung wie etwa eine koronare Herzkrankheit erhöht. Wie hoch dieses Risiko bei einem Menschen tatsächlich ist, hängt jedoch auch von seinen sonstigen Risikofaktoren ab.

Alirocumab fördert den Abbau von LDL-Cholesterin in der Leber und soll das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verringern.

Anwendung

Der Wirkstoff wird mit einem Fertigpen oder einer Fertigspritze (75 mg oder 150 mg) unter die Haut gespritzt. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 75 mg alle 2 Wochen. Bei Personen, bei denen eine stärkere LDL-Cholesterinsenkung erforderlich ist, kann auch mit einer Dosis von 150 mg alle zwei oder 300 mg alle vier Wochen begonnen werden. Im weiteren wird die Dosierung individuell angepasst. Patientinnen und Patienten können sich nach ärztlicher Einweisung auch selbst spritzen.

Alirocumab wird mit einer fettarmen Diät kombiniert. Zusätzlich können auch noch andere lipidsenkende Arzneimittel eingesetzt werden.

Andere Behandlungen

Als Standardtherapie kommt eine Diät in Kombination mit lipidsenkenden Arzneimitteln wie zum Beispiel Statinen infrage. Wenn Medikamente und Diät nicht ausreichen, ist auch eine Blutwäsche (LDL-Apherese) in Kombination mit einer medikamentösen Therapie eine Alternative. Bei einer LDL-Apherese wird ein Teil des LDL aus dem Blut gefiltert.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat zuletzt 2019 geprüft, ob Alirocumab Vor- oder Nachteile für Erwachsene mit Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie im Vergleich zu den Standardtherapien hat.

Für Personen, bei denen die maximal verträgliche Dosis an Statinen den Cholesterinspiegel nicht ausreichend senkt, legte der Hersteller eine relevante Studie vor. Eine Gruppe der Studienteilnehmer (262 Personen) erhielt Alirocumab, eine andere Gruppe (140 Personen) eine Standardtherapie mit dem Wirkstoff Ezetimib. Alle Studienteilnehmer nahmen weiterhin ihre bisherige Statindosis ein und ernährten sich cholesterinarm. Die Ergebnisse dieser Teilpopulation sind im Folgenden dargestellt. Sie beziehen sich auf eine Behandlungsdauer von etwa 2 Jahren.

Welche Vor- oder Nachteile hat Alirocumab?

Es zeigten sich keine Vor- oder Nachteile von Alirocumab im Vergleich zu Ezetimib.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

  • Lebenserwartung: Die Studie zeigte keinen Unterschied in der Lebenserwartung zwischen beiden Behandlungsgruppen. In beiden Gruppen verstarben 2 von 100 Personen.
  • Ebenfalls keinen Unterschied zwischen einer Behandlung mit Alirocumab oder Ezetimib gab es bei:
    • nicht tödlichen Herzinfarkten
    • Schlaganfällen
    • Krankenhausaufenthalten wegen einer Herz-Kreislauferkrankung
    • schweren Nebenwirkungen und Behandlungsabbrüchen wegen Nebenwirkungen
    • allergischen Reaktionen und Hautreaktionen an der Injektionsstelle

Welche Fragen sind noch offen?

Lebensqualität: Es lagen keine Daten zur Frage vor, wie Alirocumab die Lebensqualität beeinflusst.

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse der Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Alirocumab (Praluent).