Einleitung

Radium-223-dichlorid (Handelsname Xofigo) ist seit November 2013 für Männer mit fortgeschrittenem Prostatakrebs zugelassen, bei denen eine übliche Hormonblockade nicht mehr wirkt. Bei metastasiertem Prostatakrebs haben sich bereits Absiedelungen gebildet, sodass eine Heilung nicht mehr möglich ist. Die Blockade der Testosteronproduktion in den Hoden ist eine Möglichkeit, um das Fortschreiten der Erkrankung zu verlangsamen. Wenn der Krebs auch durch diese Hormonblockade nicht mehr beeinflusst werden kann, sprechen Fachleute von einem metastasierten „hormonrefraktären“ oder auch „kastrationsresistenten“ Prostatakarzinom.

Radium-223-dichlorid ist für Patienten zugelassen, bei denen der Krebs Absiedelungen in den Knochen (Knochenmetastasen) gebildet hat, die zu Beschwerden, wie beispielsweise Schmerzen führen. Radium-223-dichlorid ist radioaktiv und reichert sich hauptsächlich im Knochen an. Der Wirkstoff soll durch Bestrahlung aus der Nähe das Wachstum der Knochenmetastasen hemmen. Haben sich zusätzlich Absiedelungen in den Organen gebildet, sollte der Wirkstoff nicht angewendet werden. Für andere Personen geht von der Strahlung keine Gefahr aus.

Anwendung

Radium-223-dichlorid wird mit einer Spitze langsam in eine Vene injiziert. Die Dosierung hängt vom Körpergewicht ab. Eine Behandlung besteht aus sechs Injektionen. Zwischen den Injektionen wird ein Abstand von vier Wochen eingehalten.

Andere Behandlungen

Welche Behandlung für Männer infrage kommt, bei denen es zu Knochenabsiedelungen gekommen ist, hängt von verschiedenen Einzelheiten ab. Wenn die Behandlung auf eine Verlängerung des Lebens zielt, kommt eine Chemotherapie mit Docetaxel infrage. Wenn eine solche Therapie nicht infrage kommt oder es vor allem um eine Linderung von Beschwerden und das Vermeiden von Komplikationen geht, wird eine auf die persönlichen Bedürfnisse und Beschwerden ausgerichtete unterstützende Behandlung eingesetzt. Sie soll die Symptome so gut wie möglich lindern und die Lebensqualität verbessern. Dazu gehört beispielsweise eine gute Schmerzbehandlung mit – wenn nötig – starken Schmerzmitteln. Eine solche Therapie wird auch als „Best Supportive Care“ (BSC) bezeichnet.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat Anfang 2014 geprüft, welche Vor- und Nachteile Radium-223-dichlorid für folgende zwei Gruppen von Männer mit einem hormonrefraktären Prostatakrebs mit Knochenmetastasen hat:

  • Für Männer, bei denen Radium-223-dichlorid statt einer Behandlung mit Docetaxel infrage kommt, legte der Hersteller keine geeigneten Daten vor. Ob Radium-223-dichlorid hier Vor- oder Nachteile hat, bleibt unklar.
  • Für die Frage, ob eine Behandlung mit Radium-223-dichlorid zusätzlich zu einer unterstützenden Behandlung Vor- oder Nachteile hat, lag dem IQWiG eine relevante Studie vor. An der Studie nahmen etwa 900 Männer teil. Alle Teilnehmer erhielten eine unterstützende Behandlung. Zwei Drittel wurden zusätzlich mit Radium-223-dichlorid behandelt.

Die folgenden Ergebnisse gelten nur für diesen Vergleich:

Welche Vorteile hat Radium-223-dichlorid?

  • Lebenserwartung: Die Studie liefert Hinweise, dass Radium-223-dichlorid das Leben verlängern kann. Von den Männern, die eine unterstützende Behandlung erhielten, war die Hälfte nach etwa 11 Monaten verstorben. Bei den Männern, die zusätzlich Radium-223-dichlorid erhielten, war die Dauer der Lebensverlängerung abhängig vom Alter. Während bei den älteren Patienten die Hälfte nach ungefähr 14 Monaten verstorben war, war dies bei den jüngeren Männern nach 17 Monaten der Fall.
  • Knochenbeschwerden: Es gibt Hinweise, dass Radium-223-dichlorid das Auftreten von Beschwerden wie Knochenschmerzen verlangsamen kann. Anscheinend spielte dabei auch eine Rolle, ob die Männer Bisphosphonate einnahmen. Von den Männern, die Bisphosphonate einnahmen und eine unterstützende Therapie erhielten, hatte die Hälfte nach ungefähr 10 Monaten Knochenbeschwerden. Von denen, die zusätzlich Radium-223-dichlorid erhielten, hatten nach etwa 19 Monaten die Hälfte eine solche Komplikation. Für Männer, die keine Bisphosphonate einnahmen, scheint der Vorteil geringer zu sein.
  • Schwere Nebenwirkungen: Die Studie lieferte schwache Hinweise, dass die zusätzliche Behandlung mit Radium-223-dichlorid den Einsatz beispielsweise starker Schmerzmittel verringern kann. Diese Schmerzmittel können selbst Nebenwirkungen auslösen. Von den Männern, die ein unterstützende Therapie erhielten, traten bei etwa 54 von 100 schwere Nebenwirkungen auf. Bei den Männern, die zusätzlich Radium-223-dichlorid erhielten, waren es etwa 45 von 100.

Welche Nachteile hat Radium-223-dichlorid?

  • Durchfall: Die Ergebnisse der Studie lieferten einen schwachen Hinweis, dass die Patienten, die zusätzlich Radium-223-dichlorid erhielten, häufiger Durchfall hatten, als Patienten mit unterstützender Therapie. Dies galt vor allem für die Patienten, die in der Vergangenheit nicht mit dem Wirkstoff Docetaxel vorbehandelt worden waren.

Wo gab es keinen Unterschied?

  • Behandlungsabbrüche wegen Nebenwirkungen: In beiden Gruppen brach ein vergleichbarer Anteil der Männer die Behandlung wegen Nebenwirkungen ab.

Welche Fragen sind noch offen?

  • Lebensqualität: Die Studie enthält keine geeigneten Daten zum Einfluss von Radium-223-dichlorid auf die Lebensqualität.

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines im April 2014 veröffentlichten Gutachtens zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Radium-223-dichlorid (Xofigo).