Einleitung

Die Kombination aus den vier Wirkstoffen Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid (Handelsname Symtuza) ist seit September 2017 als Therapie für Jugendliche ab 12 Jahren (mit mindestens 40 kg Körpergewicht) und Erwachsene mit einer Infektion durch HIV Typ 1 zugelassen. Das HI-Virus („Humanes Immunschwäche-Virus“) vermehrt sich in Zellen des Abwehrsystems und zerstört sie dabei. Ohne Behandlung wird das Immunsystem bei den meisten Menschen mit einer HIV-Infektion mit der Zeit so stark geschwächt, dass sie schwer erkranken. Dieses Stadium wird dann als „AIDS“ (deutsch: „Erworbenes Immunschwäche-Syndrom“) bezeichnet.

Mit den bereits zur Verfügung stehenden Medikamenten kann eine HIV-Infektion nicht geheilt werden. Die Behandlung kann Menschen mit einer HIV-Infektion aber jahrelang vor einer Immunschwäche schützen. Allerdings können die Medikamente mit der Zeit ihre Wirkung verlieren, dann beginnen sich die Viren wieder stärker zu vermehren.

Anwendung

Die vier Wirkstoffe werden als sogenannte Fixkombination einmal am Tag als Tablette zu einer Mahlzeit eingenommen. Eine Tablette enthält 800 mg Darunavir, 150 mg Cobicistat, 200 mg Emtricitabin und 10 mg Tenofoviralafenamid.

Andere Behandlungen

Für die Erstbehandlung von Erwachsenen und Jugendlichen stehen die Wirkstoffe Rilpivirin oder Dolutegravir jeweils in Kombination mit zwei anderen Medikamenten wie Tenofoviralafenamid plus Emtricitabin oder Abacavir plus Lamivudin zur Verfügung. Für Erwachsene kommt zudem der Wirkstoff Tenofovirdisoproxil statt Tenofoviralafenamid infrage.

Jugendliche und Erwachsene, die bereits Medikamente gegen HIV angewendet haben, erhalten in der Regel eine individuelle Therapie gegen HIV. Diese berücksichtigt, welche Behandlungen bereits versucht und warum diese abgesetzt wurden. Zum Beispiel ist es möglich, dass die vorige Behandlung nicht gewirkt oder zu starke Nebenwirkungen ausgelöst hat.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2017 geprüft, ob die Darunavir-Fixkombination bei Personen mit einer HIV-Typ-1-Infektion Vor- oder Nachteile im Vergleich zu den bewährten Standardtherapien hat.

Der Hersteller legte eine Studie vor, an der ausschließlich Erwachsene teilnahmen, die bereits mit anderen Medikamenten gegen HIV behandelt wurden. In der Studie wechselten 763 Personen auf die Darunavir-Kombination, 378 Personen erhielten eine der folgenden Standardtherapien:

  • Darunavir in Kombination mit Cobicistat oder Ritonavir plus Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil
  • Atazanavir in Kombination mit Cobicistat oder Ritonavir plus Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil
  • Lopinavir in Kombination mit Ritonavir plus Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil

In der Studie zeigten sich folgende Ergebnisse:

Welche Vorteile hat die Darunavir-Kombination?

  • In der Studie zeigten sich keine Vorteile im Vergleich zu den Standardtherapien.

Welche Nachteile hat die Darunavir-Kombination?

  • Erkrankungen des Nervensystems: Hier deutet die Studie auf einen Nachteil: Bei 15 von 100 Patientinnen und Patienten traten Erkrankungen des Nervensystems infolge der Darunavir-Kombination auf. In der mit Standardtherapien behandelten Gruppe war dies bei etwa 9 von 100 der Fall.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

  • Lebenserwartung: Keine Person verstarb im Laufe der Studie.
  • Häufigkeit von AIDS-Erkrankungen: Die Immunschwäche infolge einer HIV-Infektion begünstigt verschiedene Erkrankungen wie zum Beispiel Infektionen mit bestimmten Bakterien, Viren oder Pilzen. Der Erfolg einer Therapie misst sich auch daran, ob diese Erkrankungen bei behandelten Personen seltener auftreten. In der bisherigen Studienzeit trat bei niemanden eine AIDS-Erkrankung auf.
  • Magen-Darm- und Hauterkrankungen: Bei diesen Nebenwirkungen zeigte sich kein Unterschied.
  • Schwere Nebenwirkungen: Auch hier gab es keinen Unterscheid: In beiden Gruppen traten bei 7 bis 8 von 100 Personen schwere Nebenwirkungen auf.
  • Therapieabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen: In beiden Gruppen brach etwa 1 von 100 Personen die Therapie aufgrund von Nebenwirkungen ab.

Welche Fragen sind noch offen?

  • Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Der Hersteller legte hierzu keine Daten vor.

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den .