Einleitung

Dabrafenib (Handelsname Tafinlar) ist seit August 2013 zur Behandlung von fortgeschrittenem schwarzem Hautkrebs zugelassen. Es kommt für erwachsene Patientinnen und Patienten infrage, bei denen ein bestimmtes verändertes Protein zu unkontrolliertem Tumorwachstum führen kann.

Das maligne Melanom ist der gefährlichste Typ von Hautkrebs. Es entsteht aus den dunklen Pigmentzellen und wird daher auch schwarzer Hautkrebs genannt. Wenn ein Melanom entdeckt wird, wird es operativ entfernt. Manchmal ist es jedoch zu groß, um es noch zu entfernen, oder es hat sich bereits über das Blut- oder Lymphsystem auf andere Körperregionen ausgebreitet und dort Absiedlungen gebildet. In diesem Falle spricht man von einem fortgeschrittenen malignen Melanom.

Manche Menschen mit schwarzem Hautkrebs haben ein verändertes Protein im Tumorgewebe (BRAF-V600 Mutation), das zu unkontrolliertem Wachstum des Tumors führen kann. Dabrafenib soll das Protein und so auch das Tumorwachstum hemmen. Das Mittel ist für Erwachsene zugelassen, in deren Melanom sich das veränderte Protein findet und das nicht mehr operierbar ist oder Absiedlungen (Metastasen) gebildet hat.

Anwendung

Morgens und abends werden jeweils zwei Tabletten Dabrafenib mit je 75 mg eingenommen. Der Abstand zwischen den Einnahmen sollte ungefähr 12 Stunden betragen und etwa eine Stunde vor oder mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit erfolgen. Die Dauer der Einnahme richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und nach der Verträglichkeit des Medikamentes.

Andere Behandlungen

Für Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem schwarzem Hautkrebs kommen verschiedene Behandlungen infrage. Ein älteres Mittel ist Dacarbazin: Es  wird entweder als Spritze oder als Infusion in die Vene (intravenös) gegeben. Neuere Wirkstoffe sind Vemurafenib und Ipilimumab.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat zuletzt 2014 geprüft, wie Dabrafenib im Vergleich zu anderen Behandlungen abschneidet.

Zur Frage, ob Dabrafenib im Vergleich zu Vemurafenib Vor- oder Nachteile hat, legte der Hersteller keine geeigneten Daten vor. Zum Beispiel lässt sich nicht abschätzen, ob die Lebenserwartung bei einer Behandlung mit Dabrafenib der bei der Behandlung mit Vemurafenib entspricht.

Für den Vergleich zwischen Dabrafenib und Dacarbazin lag dem IQWiG eine noch nicht abgeschlossene Studie mit 250 Patientinnen und Patienten vor. Drei Viertel der Teilnehmenden bekam Dabrafenib, ein Viertel erhielt Dacarbazin.

Die folgenden Ergebnisse gelten für den Vergleich zwischen Dabrafenib und Dacarbazin.

Welche Vorteile hat Dabrafenib?

  • Nebenwirkungen Blut-, Lymphsystem und Magen-Darm-Trakt: In der Studie wurden Nebenwirkungen nach Organen zusammengefasst. Sie liefert schwache Hinweise, dass bei Personen, die Dabrafenib einnehmen bestimmte Nebenwirkungen seltenerer auftreten als bei Patientinnen und Patienten, die mit Dacarbazin behandelt wurden. Dazu gehören Veränderungen des Blutbildes, Erkrankungen des Lymphsystems und Beschwerden im Bereich des Magen-Darm-Traktes. Diese Nebenwirkungen waren allerdings generell nicht schwerwiegend.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

  • Lebenserwartung: In der Studie zeigte sich kein Unterschied in der Lebenserwartung zwischen einer Behandlung mit Dabrafenib und Dacarbazin. Nach etwa 16 bis 18 Monaten war in beiden Gruppen die Hälfte der Patientinnen und Patienten gestorben.
  • Lebensqualität: Hier gab es keinen Unterschied zwischen der Behandlung mit Dabrafenib und Dacarbazin.
  • Krankheitsspezifische Beschwerden: Zu den krankheitsspezifische Beschwerden zählen beispielsweise Müdigkeit, Schmerzen, Atemnot oder Appetitverlust. Sie traten in beiden Gruppen ähnlich häufig auf.
  • Behandlungsabbrüche wegen Nebenwirkungen: In der Studie zeigte sich kein Unterschied zwischen der Behandlung mit Dabrafenib und Dacarbazin.

Welche Fragen sind noch offen?

  • Schwere Nebenwirkungen: Hierzu lassen sich aus der Studie keine klaren Schlüsse ziehen.
  • Weitere Nebenwirkungen: Zu einer Reihe von Nebenwirkungen, die beispielsweise Erkrankungen der Haut, des Nervensystems oder der Skelettmuskulatur betrafen, lassen sich aus der Studie keine klaren Schlüsse ziehen. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Dabrafenib hier Nachteile gegenüber Dacarbazin hat.

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis des Gutachtens und eingegangener Stellungnahmen über den .