Bewertung der Studie SAVOR-TIMI 53

Saxagliptin (Handelsname Onglyza) ist seit Oktober 2009 für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes-mellitus zugelassen, bei denen Ernährungsumstellung und Bewegung einen erhöhten Blutzuckerspiegel nicht ausreichend senken.

Zur Beantwortung der Frage, ob die Behandlung mit Saxagliptin Vor- oder Nachteile im Vergleich zu unterschiedlichen Standardtherapien hat, wurde vom Hersteller die Studie SAVOR-TIMI 53 vorgelegt. Diese mehrjährige Studie mit fast 16.500 Teilnehmenden wurde 2013 veröffentlicht und hat in der Fachwelt große Aufmerksamkeit erhalten. Sie sollte unter anderem die Frage beantworten, ob die Behandlung mit Saxagliptin das Risiko für eine Herz-Kreislauf-Erkrankung (kardiovaskuläre Erkrankung) und deren Folgen, wie beispielsweise Schlaganfall oder Herzinfarkt, beeinflusst.

Nach Bewertung des IQWiG kann diese Studie aber für den Vergleich mit einer in Deutschland üblichen Standardtherapie keine Antworten liefern. Die Auswertung der Daten zeigte beispielsweise, dass bei einer Vielzahl der Patientinnen und Patienten, die die Standardtherapie erhielten, die Blutzuckerbehandlung im Studienverlauf entgegen den Vorgaben nicht angepasst worden war. Auch die Ergebnisse der vom Hersteller nachträglich ausgewerteten Untergruppen waren für eine Bewertung nicht geeignet, da sich die Gruppen beispielsweise in der Teilnehmerzahl und der Blutzuckerkontrolle bei Studienbeginn deutlich unterschieden und so ein sinnvoller Vergleich nicht möglich war.

Wer hat an SAVOR-TIMI 53 teilgenommen?

Die Teilnehmenden waren Personen mit Diabetes mellitus Typ 2, die bereits ein kardiovaskuläres Ereignis wie einen Schlaganfall oder Herzinfarkt hatten oder deren Risiko für eine Herz-Kreislauf-Erkrankung erhöht war.

Die Patientinnen und Patienten waren zu Beginn der Studie im Durchschnitt etwa 65 Jahre alt. Sie kamen vor allem aus Asien, Australien, Europa sowie Nord- und Lateinamerika.

Welche Therapien wurden verglichen?

Für alle Teilnehmenden war vorgesehen, dass sie eine individuell angepasste Behandlung ihres Diabetes erhalten, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Als Standardtherapie für Patienten mit Typ-2-Diabetes kommen verschiedene Wirkstoffe als Einzeltherapie oder in Kombination infrage, dazu gehören Metformin, Sulfonylharnstoffe und Insulin. Zudem sollten bei Bedarf die kardiovaskulären Risikofaktoren, wie beispielsweise ein Bluthochdruck behandelt werden.

Die Patientinnen und Patienten wurden zufällig auf zwei Gruppen aufgeteilt:

  • 8.280 erhielten zusätzlich 5 mg Saxagliptin pro Tag, bei Nierenschwäche 2,5 mg
  • 8.212 erhielten zusätzlich ein Scheinmedikament (Placebo)

Was waren die Ergebnisse?

Die Auswertung der Studiendaten zeigte, dass Personen, die zusätzlich mit Saxagliptin behandelt wurden, häufiger wegen einer Herzschwäche im Krankenhaus behandelt werden mussten, als Personen, die mit Placebo behandelt wurden. Auch durch Unterzuckerung (Hypoglykämien) ausgelöste Beschwerden traten bei ihnen häufiger auf.

Es gab keinen Unterschied zwischen den Gruppen bei:

  • der Lebenserwartung
  • der Zahl kardiovaskulärer Ereignisse wie Schlaganfälle oder Herzinfarkte
  • der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
  • den Nebenwirkungen.