Einleitung

Das Arzneimittel Axitinib (Handelsname Inlyta) ist seit September 2012 in Deutschland für Patientinnen und Patienten zugelassen, die an fortgeschrittenem Nierenzellkrebs erkrankt sind und bei denen eine vorherige Therapie mit einem Zytokin oder dem Wirkstoff Sunitinib keinen Erfolg hatte.

Nierenzellkrebs ist die häufigste Krebserkrankung der Niere. Ein Nierenzellkrebs kann in seinem Wachstum bereits so weit fortgeschritten sein oder Metastasen in anderen Organen gebildet haben, dass er durch eine Operation nicht mehr geheilt werden kann.

Axitinib soll das weitere Tumorwachstum verzögern und so das Leben verlängern.

Anwendung

Axitinib wird zweimal pro Tag in Tablettenform eingenommen. Eine Tablette enthält 1 mg, 3 mg, 5 mg oder 7 mg Axitinib. Bei Behandlungsbeginn werden zweimal täglich 5 mg eingenommen. Die Dosis wird individuell angepasst und auf maximal zweimal täglich 10 mg gesteigert.

Andere Behandlungen

Für Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkrebs, die vorher erfolglos mit einem Zytokin behandelt wurden, kommt der Wirkstoff Sorafenib infrage. Nach einer erfolglosen Behandlung mit Sunitinib sind es Everolimus oder Nivolumab.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat zuletzt 2017 geprüft, ob Axitinib bei der Behandlung von Menschen mit fortgeschrittenem Nierenzellkrebs, die erfolglos mit einem Zytokin oder mit Sunitinib behandelt wurden, Vor- oder Nachteile gegenüber der Standardtherapie hat.

Bei Personen, die erfolglos mit Sunitinib vorbehandelt wurden, sollte Axitinib mit Everolimus oder Nivolumab verglichen werden. Allerdings lag dem IQWiG für diese Vergleiche keine Studie vor. Daher konnte für diese Patientengruppe die Frage, ob Axitinib gegenüber der Standardtherapie Vor- oder Nachteile hat, nicht beantwortet werden.

Für die Patientengruppe, die bereits erfolglos mit einem Zytokin behandelt worden waren, legte der Hersteller zwei Studien vor. In beiden Studien wurde Axitinib mit Sorafenib verglichen. Aus der größeren der beiden Studien wurden die Daten von 251 Patientinnen und Patienten ausgewertet, aus der zweiten Studie die Daten von 103 Teilnehmenden. Die Personen beider Studien waren trotz fortgeschrittener Erkrankung in einem guten Allgemeinzustand und konnten ihren Alltagsaktivitäten mit leichten Einschränkungen nachgehen.

Welche Vorteile hat Axitinib?

  • Schweres Hand-Fuß-Syndrom: Die Studien weisen darauf hin, dass diese Nebenwirkung bei der Behandlung mit Axitinib seltener auftritt als bei der Standardtherapie mit Sorafenib. Das Hand-Fuß-Syndrom ist eine schmerzhafte Rötung und Schwellung an Handflächen und Fußsohlen, die bei starker Ausprägung sehr belastend sein kann.
  • Haarausfall und Hautausschlag: Auch hier geben die Studien einen Hinweis darauf, dass diese Nebenwirkungen bei Personen, die Axitinib einnehmen, seltener auftreten als bei Personen, die die Standardtherapie erhalten.

Welche Nachteile hat Axitinib?

  • Schwere Ermüdung (Fatigue) und Schilddrüsenunterfunktion: Die Studien lassen eine erste Abschätzung zu, dass Axitinib diesbezüglich einen Nachteil gegenüber Sorafenib hat. Diese Beschwerden traten bei der Behandlung mit Axitinib häufiger auf als bei der Standardtherapie.
  • Stimmstörungen: Die Studien geben einen Hinweis darauf, dass eine Stimmstörung bei der Behandlung mit Axitinib häufiger auftritt als bei der Standardtherapie mit Sorafenib. Bei einer Stimmstörung klingt die Stimme beispielsweise heiser oder belegt.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

In den Studien gab es keinen Unterschied zwischen den Therapien bei:

  • Lebenserwartung
  • Krankheitsbeschwerden
  • Gesundheitszustand
  • weiteren schweren Nebenwirkungen

Welche Fragen bleiben offen?

  • Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Der Hersteller legte keine verwertbaren Daten zur Auswertung der Lebensqualität vor.
  • Therapieabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen: Auch hierzu wurden vom Hersteller keine verwertbaren Daten vorgelegt.

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse der Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den .