Einleitung

Alirocumab (Handelsname Praluent) ist seit September 2015 für Erwachsene mit Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie zugelassen. Es kommt für verschiedene Patientengruppen infrage:

Cholesterin ist ein unentbehrlicher Rohstoff für den menschlichen Körper: Es wird zur Bildung bestimmter Hormone benötigt und ist ein wesentlicher Baustein der Zellwände. Man unterscheidet zwei Arten:

  • „LDL“-Cholesterin: „LDL“ steht für Low-Density-Lipoprotein (Lipoprotein niedriger Dichte): In dieser Form wird Cholesterin aus der Leber dorthin transportiert, wo es im Körper gebraucht wird. Ein hoher LDL-Wert ist mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden, deshalb steht LDL für das „schlechte“ Cholesterin.
  • „HDL“-Cholesterin: „HDL“ steht für High-Density-Lipoprotein (Lipoprotein hoher Dichte): In dieser Form wird Cholesterin aus dem Gewebe zurück zur Leber transportiert. Da das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei einem hohen HDL-Wert geringer ist, wird das HDL auch als „gutes“ Cholesterin bezeichnet.

Triglyceride, häufig als „Neutralfette“ bezeichnet, spielen ebenfalls eine wichtige Rolle. Sie werden mit der Nahrung aufgenommen und sind wichtiger Energielieferant für den Körper.

Wenn die LDL-Cholesterinwerte im Blut zu hoch sind, wird die Diagnose „Hypercholesterinämie“ gestellt. Bei der gemischten Dyslipidämie können zusätzlich erhöhte Triglyceridwerte vorliegen. Bei diesen Personen ist das Risiko für eine Herz-Kreislauf-Erkrankung wie etwa eine koronare Herzkrankheit erhöht. Wie hoch dieses Risiko bei einem Menschen tatsächlich ist, hängt jedoch auch von seinen sonstigen Risikofaktoren ab.

Alirocumab fördert den Abbau von LDL-Cholesterin in der Leber und soll das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verringern.

Anwendung

Alirocumab wird mit einer fettarmen Diät kombiniert. Zusätzlich können auch noch andere lipidsenkende Arzneimittel gegeben werden.

Der Wirkstoff wird mit einem Fertigpen oder einer Fertigspritze (75 mg oder 150 mg) unter die Haut gespritzt. Die Dosierung wird individuell angepasst. Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt 75 mg alle zwei Wochen.

Andere Behandlungen

Als Standardtherapie kommt eine Diät in Kombination mit lipidsenkenden Arzneimitteln wie zum Beispiel Statinen infrage. Wenn Medikamente und Diät nicht ausreichen, ist auch eine Blutwäsche (LDL-Apherese) in Kombination mit einer medikamentösen Therapie eine Alternative. Bei einer LDL-Apherese wird ein Teil des LDL aus dem Blut gefiltert.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2016 geprüft, welche Vor- und Nachteile Alirocumab für Erwachsene mit Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie im Vergleich zu den Standardtherapien hat.

Für folgende Patientengruppen legte der Hersteller keine geeigneten Daten vor:

  • Personen, bei denen Statine zur Behandlung nicht infrage kommen oder wegen ihrer Nebenwirkungen nicht vertragen werden.
  • Personen, bei denen eine Diät und andere Arzneimittel den Cholesterinspiegel nicht ausreichend senken.

Ob Alirocumab für diese Patientinnen und Patienten gegenüber einer Standardtherapie Vor- oder Nachteile hat, bleibt deshalb unklar.

Für Personen, bei denen die maximal verträgliche Dosis an Statinen den Cholesterinspiegel nicht ausreichend senkt, legte der Hersteller eine relevante Studie vor. Eine Gruppe der Studienteilnehmer (172 Personen) erhielt Alirocumab, eine andere Gruppe (87 Personen) eine Standardtherapie mit dem Wirkstoff Ezetimib. Alle Studienteilnehmer nahmen weiterhin ihre bisherige Statindosis ein und ernährten sich cholesterinarm. Die Ergebnisse dieser Teilnehmerinnen und Teilnehmer sind im Folgenden dargestellt. Sie beziehen sich auf eine Behandlungsdauer von etwa einem Jahr.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

  • Lebenserwartung: Die Studie zeigte keinen Unterschied in der Lebenserwartung zwischen beiden Behandlungsgruppen.
  • Herz-Kreislauf-Ereignisse: Die Studie zeigte ein vergleichbares Risiko für Herzinfarkte, Schlaganfälle, Herzoperationen oder Krankenhausaufenthalte aufgrund einer Herz-Kreislauf-Erkrankung. In beiden Behandlungsgruppen waren jeweils etwa 5 von 100 Patienten betroffen.
  • Schwere Nebenwirkungen: In beiden Behandlungsgruppen traten bei ungefähr 20 von 100 Personen schwere Nebenwirkungen auf.
  • Behandlungsabbruch wegen Nebenwirkungen: In beiden Gruppen brachen etwa 8 von 100 Personen ihre Behandlung aus diesem Grund ab.

Welche Fragen sind noch offen?

  • Lebensqualität: Es lagen keine Daten zur Frage vor, wie Alirocumab die Lebensqualität beeinflusst.

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse zweier Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den .