Einleitung

Aflibercept (Handelsname Zaltrap) ist seit Februar 2013 für Erwachsene mit metastasiertem Krebs des Dick- oder Enddarms zugelassen, bei denen eine Chemotherapie mit Oxaliplatin die Erkrankung nicht aufhalten konnte.

Darmkrebs entsteht fast immer aus bestimmten Darmpolypen (Adenomen). Das sind gutartige Wucherungen, die in der Darmschleimhaut wachsen. Die meisten Adenome bleiben klein und harmlos. Nur wenige verändern sich und können bösartig werden. Obwohl der Dünndarm wesentlich länger ist als der Dickdarm, entsteht Darmkrebs fast immer im Dickdarm (Kolon) oder im Mastdarm (Rektum, auch Enddarm genannt). Bei diesen Krebsarten spricht man auch vom „kolorektalen Karzinom“.

Darmkrebs verursacht anfangs oft keine Beschwerden und kann deshalb zunächst unbemerkt bleiben. Bei fortgeschrittenem metastasiertem Darmkrebs haben sich bereits Absiedlungen gebildet, sodass eine Heilung in der Regel nicht mehr möglich ist.

Aflibercept soll das weitere Tumorwachstum hemmen. Das Mittel ist zugelassen für Erwachsene mit metastasiertem Krebs des Dick- oder Enddarms, bei denen die Erkrankung trotz einer Chemotherapie, die den Wirkstoff Oxaliplatin enthält, weiter fortgeschritten ist.

Anwendung

Aflibercept wird als Infusion verabreicht, also über einen Tropf in eine Vene gegeben. Die Infusion dauert eine Stunde. Die Dosierung hängt vom Körpergewicht ab.

Aflibercept wird in Kombination mit einer FOLFIRI-Chemotherapie verabreicht. Das heißt, der Aflibercept-Infusion folgen weitere Infusionen mit den Wirkstoffen Irinotecan, Folinsäure und 5-Fluorouracil nach einem genauen Ablaufschema.

Die Kombinationsbehandlung aus Aflibercept-Infusion und FOLFIRI-Chemotherapie erfolgt alle zwei Wochen. Sie wird beendet, wenn die Erkrankung trotzdem fortschreitet oder gefährliche Nebenwirkungen auftreten.

Andere Behandlungen

Für Erwachsenen mit metastasiertem Darmkrebs, bei denen eine erste Chemotherapie nicht erfolgreich war, kommt in der Regel eine FOLFIRI-Chemotherapie als Standardbehandlung infrage.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat Anfang 2013 geprüft, welche Vor- und Nachteile Aflibercept in Kombination mit einer FOLFIRI-Chemotherapie bei Erwachsenen mit metastasiertem Darmkrebs hat im Vergleich zu einer FOLFIRI-Chemotherapie allein. Für die Bewertung legte der Hersteller dem IQWiG eine relevante Studie vor: Darin erhielt eine Hälfte der Patientinnen und Patienten Aflibercept in Kombination mit einer FOLFIRI-Chemotherapie, die andere Hälfte eine FOLFIRI-Chemotherapie in Kombination mit einem Scheinmedikament (Placebo).

Welche Vorteile hat Aflibercept?

  • Lebenserwartung: Die Studie liefert einen Hinweis darauf, dass Aflibercept das Leben verlängern kann. Von den Personen, die eine FOLFIRI-Chemotherapie plus Placebo erhielten, war nach etwa 12 Monaten die Hälfte gestorben. Von den Personen, die Aflibercept in Kombination mit einer FOLFIRI-Chemotherapie erhielten, war nach 13 bis 14 Monaten die Hälfte gestorben. Die Lebenserwartung stieg also im Mittel um ein bis zwei Monate.

Welche Nachteile hat Aflibercept?

  • Schwere Nebenwirkungen und Behandlungsabbrüche wegen Nebenwirkungen: Die Studie liefert einen Hinweis darauf, dass Aflibercept häufiger schwere Nebenwirkungen auslöst, die auch zum Abbruch der Behandlung führen können: Von 100 Personen, die Aflibercept in Kombination mit einer FOLFIRI-Chemotherapie erhielten, hatten etwa 84 schwere Nebenwirkungen. Von 100 Personen, die eine FOLFIRI-Chemotherapie plus Placebo erhielten, waren es etwa 63. Außerdem brachen Personen, die Aflibercept erhielten, die Behandlung häufiger wegen Nebenwirkungen ab: Von 100 Personen, die Aflibercept in Kombination mit einer FOLFIRI-Chemotherapie erhielten, brachen 27 die Behandlung ab. Von 100 Personen, die eine FOLFIRI-Chemotherapie plus Placebo erhielten, waren es 12.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

  • Nebenwirkungen: Bei fast allen Patientinnen und Patienten traten Nebenwirkungen auf, unabhängig davon, ob sie zusätzlich zur FOLFIRI-Chemotherapie Aflibercept einnahmen oder nicht.

Welche Fragen sind noch offen?

  • Beschwerden und Lebensqualität: Die Studie enthält keine geeigneten Daten zum Einfluss von Aflibercept auf die Beschwerden oder die Lebensqualität der Patientinnen und Patienten.

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Aflibercept (Zaltrap).

Die nächste Prüfung auf Aktualität findet im Rahmen der Aktualisierung des Themas Darmkrebs statt.