Einleitung

Der Wirkstoff Aflibercept (Handelsname Eylea) ist seit August 2014 für Erwachsene zugelassen, bei denen sich die Sehschärfe aufgrund eines diabetischen Makulaödems verschlechtert hat.

Makulaödem ist der medizinische Name für eine Wasseransammlung in der Netzhaut des Auges. Das Auge sieht am schärfsten im Bereich der sogenannten Sehgrube (medizinisch Fovea centralis). Der Bereich um die Fovea herum wird Makula oder auch „Gelber Fleck“ genannt.

Bei einem diabetischen Makulaödem werden durch die Schädigung der kleinen Blutgefäße in der Netzhaut die Gefäßwände durchlässiger. Dadurch kann Flüssigkeit austreten, sich im Gewebe der Netzhaut ansammeln und ein Ödem bilden. Das hat zur Folge, dass die Versorgung der Netzhaut mit Sauerstoff und Nährstoffen gestört wird. Um das auszugleichen, wachsen in der Netzhaut vermehrt neue Blutgefäße. Die Veränderungen der Netzhaut können die Sehschärfe zunehmend beeinträchtigen und auf Dauer zur Erblindung führen. Aflibercept soll das Wachstum der Blutgefäße bremsen und die Durchlässigkeit der Gefäße verringern.

Anwendung

Aflibercept wird in den Glaskörper des Augapfels gespritzt. Dies geschieht unter örtlicher Betäubung. Eine Spritze enthält 2 mg des Wirkstoffs. Die ersten fünf Spritzen werden im monatlichen Abstand gespritzt, danach alle zwei Monate. Nach einem Jahr kann der Abstand zwischen den Spritzen an den Krankheitsverlauf angepasst werden. Wenn sich kein Erfolg zeigt, wird die Therapie beendet.

Andere Behandlungen

Für Personen mit diabetischem Makulaödem kommen verschiedene andere Behandlungen infrage. Wenn die Fovea mitbetroffen ist, steht der Wirkstoff Ranibizumab zur Verfügung. Er wird wie Aflibercept in den Augapfel gespritzt. Ist die Fovea nicht beteiligt, können Blutgefäße in der Netzhaut mit einem Laser verödet werden.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat Ende 2014 und Anfang 2015 geprüft, welche Vor- und Nachteile Aflibercept für Personen mit diabetischem Makulaödem im Vergleich zu den bisherigen Standardtherapien hat.

  • Personen ohne Beteiligung der Fovea: Um die Frage zu beantworten, welche Vor- oder Nachteile Aflibercept im Vergleich zu einer Lasertherapie für diese Patientengruppe hat, legte der Hersteller keine geeigneten Daten vor.
  • Personen mit Beteiligung der Fovea: Für diese Patientinnen und Patienten legte der Hersteller Studien vor, aus denen sich ein Vergleich von Aflibercept mit Ranibizumab ableiten ließ.

Die folgenden Ergebnisse gelten für Personen mit Diabetes, bei denen das Makulaödem auch die Fovea betraf.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

  • Lebenserwartung: Unabhängig von der Behandlung verstarben in den Studien nur sehr wenige Patientinnen und Patienten. Es zeigte sich kein Unterschied zwischen Aflibercept und Ranibizumab.
  • Veränderung der Sehschärfe: Auch hier zeigte sich kein Unterschied zwischen den beiden Wirkstoffen.
  • Die Lebensqualität unterschied sich nicht zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
  • Schwere Nebenwirkungen und Therapieabbrüche: Schwere Nebenwirkungen direkt am Auge und allgemeine schwere Nebenwirkungen wie beispielsweise Herzerkrankungen  waren bei beiden Wirkstoffen etwa gleich häufig. Patientinnen und Patienten brachen die Behandlung mit Aflibercept ähnlich oft ab wie die mit Ranibizumab.

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse zweier Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den .