Einleitung

Aclidiniumbromid (Handelsnamen Eklira, Bretaris) ist seit Juli 2012 als Therapie für Erwachsene mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zugelassen.

Bei einer COPD ist die Lunge dauerhaft geschädigt und die Atemwege (Bronchien) sind ständig verengt. Dadurch fällt das Atmen schwerer. Typische Beschwerden sind Husten, Auswurf, Atemgeräusche wie Pfeifen oder Brummen sowie Atembeschwerden bei körperlicher Belastung.

Medikamente, die die Atemwege erweitern, können die Beschwerden lindern. Fachleute sprechen von Bronchodilatatoren. Sie unterscheiden zwischen langwirksamen Bronchodilatatoren, die dauerhaft eingesetzt werden, und kurzwirksamen Bronchodilatatoren, die bei akuten Atemnotanfällen helfen sollen.

Aclidiniumbromid ist ein langwirksamer Bronchodilatator. Der Wirkstoff hemmt den körpereigenen Botenstoff Acetylcholin und soll so die Atemwege erweitern. Der Wirkstoff ist zur Dauertherapie von Erwachsenen mit COPD zugelassen.

Anwendung

Aclidiniumbromid wird zweimal täglich mit einem Trockenpulver-Inhalator (Handelsname Genuair) inhaliert.

Andere Behandlungen

Bei Erwachsenen richtet sich die gängige Dauerbehandlung nach dem Schweregrad der COPD:

  • Bei einer mittelschweren COPD (Schweregrad 2) wird eine Behandlung mit langwirksamen Beta-2-Sympathomimetika (Formoterol oder Salmeterol) und / oder dem langwirksamen Anticholinergikum Tiotropium empfohlen. Die Wirkstoffe kommen auch für Personen mit schwerer oder sehr schwerer COPD (Schweregrad 3 und 4) infrage, wenn sie höchstens einen akuten Krankheitsschub pro Jahr haben. Während eines solchen Schubes kommt es zu einer deutlichen Verschlechterung der Beschwerden wie Atemnot, Husten oder Auswurf, verbunden mit Müdigkeit, Abgeschlagenheit und Fieber.
  • Bei einer schweren oder sehr schweren COPD (Schweregrad 3 und 4) mit mehr als einem akuten Krankheitsschub pro Jahr stehen zusätzlich inhalative Kortikosteroide zur Verfügung.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat zuletzt Ende 2015 geprüft, welchen Nutzen Aclidiniumbromid im Vergleich zu den bisherigen Standardtherapien für Personen mit COPD hat.

Für Personen mit einer COPD mit Schweregrad 3 oder 4 und mehr als einem akuten Krankheitsschub pro Jahr legte der Hersteller keine Daten vor. Für diese Patientinnen und Patienten kann daher die Frage, welche Vor- und Nachteile Aclidiniumbromid gegenüber den bisherigen Standardtherapien hat, nicht beantwortet werden.

Für Patientinnen und Patienten mit Schweregrad 2 und höchstens einem Krankheitsschub pro Jahr lagen Ergebnisse aus zwei Studien vor. In beiden Studien wurde Aclidiniumbromid mit Formoterol verglichen. Für diese Patienten zeigten sich keinerlei Unterschiede zwischen den beiden Behandlungen.

An diesen Studien hatten auch Personen mit COPD mit einem Schweregrad 3 und höchstens einem Krankheitsschub pro Jahr teilgenommen. Für diese Patientinnen und Patienten zeigten sich folgende Ergebnisse:

Welche Vorteile hat Aclidiniumbromid?

  • Akute Krankheitsschübe: Die Studien zeigten für Patientinnen und Patienten mit einem Schweregrad 3 und höchstens einem akuten Krankheitsschub pro Jahr einen Vorteil der Behandlung mit Aclidiniumbromid gegenüber der Standardtherapie mit Formoterol. Bei Personen, die Aclidiniumbromid erhielten, trat innerhalb von 24 Wochen grob geschätzt bei 5 von 100 Personen ein akuter Krankheitsschub auf. Bei den mit Formoterol behandelten Patientinnen und Patienten war das bei etwa 15 von 100 der Fall.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

  • Lebenserwartung: Hier zeigte sich zwischen Aclidiniumbromid und der Standardtherapie mit Formoterol kein Unterschied.
  • Atemnot: Auch bei Atemnotbeschwerden zeigte sich kein Unterschied zwischen beiden Behandlungen.
  • Lebensqualität: Bei der Lebensqualität zeigten die Studien ebenfalls keinen Unterschied.
  • Nebenwirkungen und Therapieabbrüche: Ein Unterschied zwischen beiden Therapien konnte nicht gezeigt werden.

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Aclidiniumbromid (Eklira, Bretaris).